IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto in data 12 marzo  1993,  con  il  quale  e'  stata
sospesa,   cautelativamente,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio delle specialita' medicinali a base di gangliosidi;
  Rilevato che nella seduta del 18 marzo 1993, il Consiglio superiore
di sanita', dopo aver osservato che non e' documentabile, allo  stato
attuale  delle  conoscenze,  l'esistenza di una situazione di rischio
per la somministrazione di gangliosidi, ha ritenuto che:
   appare accettabile l'impiego delle specialita' medicinali  a  base
di  miscele  gangliosidiche  con  indicazioni  limitate  a neuropatia
diabetica  e  lesioni  tronculari   traumatiche   acute   del   nervo
periferico;
   e'  opportuno  confermare,  relativamente agli stessi prodotti, le
limitazioni  di  prescrizione  gia'  suggerite  nella  seduta  del  4
febbraio 1993, per evitare il fenomeno delle prescrizioni improprie;
   le     valutazioni     in     merito     all'utilizzazione     del
monosialoganglioside   debbono   essere   formulate   successivamente
all'acquisizione,  oramai imminente, dei risultati dei numerosi studi
clinici internazionali attualmente in corso;
  Ritenuto di dover dare attuazione al predetto parere del  Consiglio
superiore di sanita';
  Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Il decreto ministeriale 12 marzo 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale  n.  61  del  15 marzo 1993, con il quale e' stata sospesa,
cautelativamente, l'autorizzazione all'immissione in commercio  delle
specialita'  medicinali  "Biosinax"  (Rhone  Poulenc  Rorer  S.p.a.),
"Cronassial" (Fidia S.p.a.), "Megan" (Laboratorio farmaceutico  dott.
Medici   S.r.l.),  "Sinassial"  (Fidia  S.p.a.),  "Sincronal"  (Sinax
S.p.a.) e "Sygen" (Fidia S.p.a.), e' revocato.
  2. La vendita al pubblico delle specialita' medicinali  "Biosinax",
"Cronassial", "Sinassial", "Sincronal" e "Megan", nel dosaggio da 100
mg,  e'  subordinata  a prescrizione medica limitata a specialisti in
neurologia e diabetologia.
  3. La vendita al pubblico delle specialita' medicinali  di  cui  al
comma  2,  in  ogni  altro  dosaggio  autorizzato,  e'  subordinata a
prescrizione   medica   limitata   a   specialisti   in   neurologia,
neurochirurgia,   medicina   interna,   diabetologia,   ortopedia   e
traumatologia.