Specialita' medicinale: "CEBRAN" (Nicergolina) nella forma gocce
1% e compresse 30 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Montarioso, 11, codice fiscale 00050260520.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento
comune sito in Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone gocce 30 ml 1%:
codice: 028568018 (in base 10) 0V7UGL (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.;
30 compresse 30 mg:
codice: 028568020 (in base 10) 0V7UGN (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
un flacone contiene: nicergolina 300 mg; eccipienti: acido
tartarico 93 mg; flacone solvente contenente: 30 ml di soluzione
acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato;
compresse da 30 mg, una compressa contiene: nicergolina 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato basico 73,3 mg, sodio CMC 1,3 mg,
cellulosa microgranulare 22,4 mg, magnesio stearato 3 mg,
idrossipropilmetilcellulosa (2910) 2 mg, silicone 0,015 mg, titanio
biossido 0,725 mg, polietilenglicol 6000 0,29 mg, E 172 (ossido di
ferro rosso) 0,0725 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione gocce:
Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche
(arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia
cerebrale transitoria). Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute
e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di
Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica. Cefalee.
Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa;
per la preparazione compresse:
Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche
(arteriosclerosi cerebrale, trombosi e embolia cerebrale, ischemia
cerebrale transitoria).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 358/1993 del 10 maggio 1993
Specialita' medicinale: "STRATOFER" (ferro proteinsuccinilato)
nelle forme: flac.ni di soluzione uso orale da mg 1200, bustine
monodose di granulare da mg 1200 e compresse da mg 1200.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore:
la produzione della specialita' medicinale sopra indicata, in
tutte le forme farmaceutiche, e' effettuata dalla societa' titolare
dell'AIC nello stabilimento comune sito in Milano, viale Fulvio
Testi, 330;
le operazioni di imbustamento della forma bustine monodose di
granulare da mg 1200 sono effettuate dalla societa' Ivers Lee Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 flac.ni di soluzione uso orale da mg 1200:
codice: 028128015 (in base 10) 0UUDSH (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
10 bustine monodose uso orale da mg 1200:
codice: 028128027 (in base 10) 0UUDSV (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
10 compresse dal mg 1200:
codice: 028128039 (in base 10) 0UUDT7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
un flac.no da 22,5 ml di soluzione orale contiene: ferro
proteinsuccinilato mg 1200 (pari a Fe3+ mg 60). Eccipienti: sorbitolo
g 2,100, glicole propilenico g 1,500, metile p-idrossibenzoato sale
sodico g 0,067, propile p-idrossibenzoato sale sodico g 0,0225, aroma
morella g 0,090, saccarina sodica g 0,0225, sodio idrossido g 0,090,
acqua depurata q.b. a ml 22,5;
una bustina da 7,5 g contiene: ferro proteinsuccinilato mg 1200
(pari a Fe3+ mg 60). Eccipienti: sorbitolo g 5,7123, lattosio g
0,4500, sodio laurilsolfato g 0,0150, metile p-idrossibenzoato g
0,00285, propile p-idrossibenzoato g 0,00285, aroma caramel Mou g
0,0120, aroma morella g 0,0900, saccarina sodica g 0,0150;
una compressa contiene: ferro proteinsuccinilato mg 1200 (pari a
Fe3+ mg 60). Eccipienti: glicerilpalmitostearato mg 180, sodio
carbossimetilcellulosa mg 100, metile p-idrossibenzoato mg 2,85, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 2,85.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate,
dell'infanzia e dell'eta' adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure
a malattie infettive; gravidanza; allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 359/1993 del 10 maggio 1993
Specialita' medicinale: PERACIL (piperacillina sodica).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: IBI-Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 flac. g 1 IM/EV + 1 fiala solv.:
codice: 028595015 (in base 10) 0V8NU7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994;
1 flac. g 2 IM/EV + 1 fiala solv.:
codice: 028595027 (in base 10) 0V8NUM (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Per le confezioni predette la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili del
S.S.N.
Composizione:
un flacone g 1 contiene: piperacillina sodica g 1,04 (equivalente
a piperacillina g 1). La fiala solvente (da utilizzare solo in caso
di somministrazione intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato
F.U. mg 10, acqua p.p.i. F.U. quanto basta a ml 2;
un flacone g 2 contiene: piperacillina sodica g 2,08 (equivalente
a piperacillina g 2). La fiala solvente (da utilizzare solo in caso
di somministrazione intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato
F.U. mg 20, acqua p.p.i. F.U. quanto basta a ml 4.
Indicazioni terapeutiche:
Batteri gram-negativi. PERACIL e' indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla
piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo
ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,
E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
1) infezioni complicate e semplici, del rene e delle vie genito
urinarie. PERACIL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza
delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine,
sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione
endovenosa;
2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
3) infezioni sistematiche gravi e setticemie;
4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
PERACIL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione
con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica puo' essere
favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni
sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi. PERACIL e' indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente
Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e
Peptostreptococcus:
1) infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed
ascesso polmonare;
2) infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed
ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali
ospiti dell'apparato gastro-enterico);
3) infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
4) infezioni della pelle e tessuti molli;
5) setticemie;
6) profilassi perioperatoria.
Batteri gram-positivi e misti. PERACIL e' indicato nel
trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da
batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi,
stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
PERACIL ha una sua validita' nel trattamento di infezioni miste:
gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 360/1993 del 10 maggio 1993
Specialita' medicinale: "IOMERON" (iomeprolo) iniettabile per via
intraarteriosa e intravenosa.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Milano, via E. Folli, 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazine ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) "250" fiala 10 ml:
codice: 028282010 (in base 10) 0UZ34U (in base 32);
prezzo: L. 18.900;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) "300" fiala 10 ml:
codice: 028282022 (in base 10) 0UZ356 (in base 32);
prezzo: L. 22.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) "300" fiala 20 ml:
codice: 028282034 (in base 10) 0UZ35L (in base 32);
prezzo: L. 42.950;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) "350" fiala 20 ml:
codice: 028282046 (in base 10) 0UZ35Y (in base 32);
prezzo: L. 49.800;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) "300" flacone 30 ml:
codice: 028282059 (in base 10) 0UZ36C (in base 32);
prezzo: L. 63.500;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) "350" flacone 30 ml:
codice: 028282061 (in base 10) 0UZ36F (in base 32);
prezzo: L. 73.800;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
7) "400" flacone 30 ml:
codice: 028282073 (in base 10) 0UZ36T (in base 32);
prezzo: L. 84.050;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
8) "150" flacone 50 ml:
codice: 028282085 (in base 10) 0UZ375 (in base 32);
prezzo: L. 53.250;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
9) "200" flacone 50 ml:
codice: 028282097 (in base 10) 0UZ37K (in base 32);
prezzo: L. 70.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
10) "250" flacone 50 ml:
codice: 028282109 (in base 10) 0UZ37X (in base 32);
prezzo: L. 87.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
11) "300" flacone 50 ml:
codice: 028282111 (in base 10) 0UZ37Z (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
12) "350" flacone 50 ml:
codice: 028282123 (in base 10) 0UZ38C (in base 32);
prezzo: L. 120.850;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
13) "400" flacone 50 ml:
codice: 028282135 (in base 10) 0UZ38R (in base 32);
prezzo: L. 137.650;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
14) "150" flacone 75 ml:
codice: 028282147 (in base 10) 0UZ393 (in base 32);
prezzo: L. 78.900;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
15) "200" flacone 75 ml:
codice: 028282150 (in base 10) 0UZ396 (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
16) "250" flacone 75 ml:
codice: 028282162 (in base 10) 0UZ39L (in base 32);
prezzo: L. 129.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
17) "300" flacone 75 ml:
codice: 028282174 (in base 10) 0UZ39Y (in base 32);
prezzo: L. 154.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
18) "350" flacone 75 ml:
codice: 028282186 (in base 10) 0UZ3BB (in base 32);
prezzo: L. 176.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
19) "400" flacone 75 ml:
codice: 028282198 (in base 10) 0UZ3BQ (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
20) "150" flacone 100 ml:
codice: 028282200 (in base 10) 0UZ3BS (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
21) "200" flacone 100 ml:
codice: 028282212 (in base 10) 0UZ3C4 (in base 32);
prezzo: L. 137.650;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
22) "250" flacone 100 ml:
codice: 028282224 (in base 10) 0UZ3CJ (in base 32);
prezzo: L. 168.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
23) "300" flacone 100 ml:
codice: 028282236 (in base 10) 0UZ3CW (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
24) "350" flacone 100 ml:
codice: 028282248 (in base 10) 0UZ3D8 (in base 32);
prezzo: L. 233.500;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
25) "400" flacone 100 ml:
codice: 028282251 (in base 10) 0UZ3DC (in base 32);
prezzo: L. 264.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
26) "150" flacone 150 ml:
codice: 028282263 (in base 10) 0UZ3DR (in base 32);
prezzo: L. 154.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
27) "200" flacone 150 ml:
codice: 028282275 (in base 10) 0UZ3F3 (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
28) "250" flacone 150 ml:
codice: 028282287 (in base 10) 0UZ3FH (in base 32);
prezzo: L. 248.000;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
29) "300" flacone 150 ml:
codice: 028282299 (in base 10) 0UZ3FV (in base 32);
prezzo: L. 296.150;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
30) "350" flacone 150 ml:
codice: 028282301 (in base 10) 0UZ3FX (in base 32);
prezzo: L. 341.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
31) "400" flacone 150 ml:
codice: 028282313 (in base 10) 0UZ3G9 (in base 32);
prezzo: L. 380.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
32) "150" flacone 200 ml:
codice: 028282325 (in base 10) 0UZ3GP (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
33) "200" flacone 200 ml:
codice: 028282337 (in base 10) 0UZ3H1 (in base 32);
prezzo: L. 264.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
34) "250" flacone 200 ml:
codice: 028282349 (in base 10) 0UZ3HF (in base 32);
prezzo: L. 328.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
35) "300" flacone 200 ml:
codice: 028282352 (in base 10) 0UZ3HJ (in base 32);
prezzo: L. 380.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
36) "350" flacone 200 ml:
codice: 028282364 (in base 10) 0UZ3HW (in base 32);
prezzo: L. 410.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
37) "400" flacone 200 ml:
codice: 028282376 (in base 10) 0UZ3J8 (in base 32);
prezzo: L. 462.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
38) "150" flacone 250 ml:
codice: 028282388 (in base 10) 0UZ3JN (in base 32);
prezzo: L. 248.000;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
39) "200" flacone 250 ml:
codice: 028282390 (in base 10) 0UZ3JQ (in base 32);
prezzo: L. 328.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
40) "250" flacone 250 ml:
codice: 028282402 (in base 10) 0UZ3K2 (in base 32);
prezzo: L. 386.050;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
41) "300" flacone 250 ml:
codice: 028282414 (in base 10) 0UZ3KG (in base 32);
prezzo: L. 433.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
42) "350" flacone 250 ml:
codice: 028282426 (in base 10) 0UZ3KU (in base 32);
prezzo: L. 498.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
43) "400" flacone 250 ml:
codice: 028282438 (in base 10) 0UZ3L6 (in base 32);
prezzo: L. 553.550;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
(Tutti i prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. G.U. n. 49
del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal
D.L. 100/1993).
Composizione:
IOMERON 250 fiala 10 ml - 2,5 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 5,10 g
corrispondente a 2,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 10 mg, acido cloridrico 2,4 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 10 ml;
IOMERON 300 fiala 10 ml - 3 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 6,12 g
corrispondente a 3 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 10 mg, acido cloridrico 2,4 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 10 ml;
IOMERON 300 fiala 20 ml - 6 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 12,24 g
corrispondente a 6 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 20 mg, acido cloridrico 4,8 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 20 ml;
IOMERON 350 fiala 20 ml - 7 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 14,28 g
corrispondente a 7 g di iodio alla concentrazione di 350 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 20 mg, acido cloridrico 4,8 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 20 ml;
IOMERON 300 flacone 30 ml - 9 g di iodio:
una flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 18,37 g
corrispondente a 9 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 350 flacone 30 ml - 10,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 21,43 g
corrispondente a 10,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 400 flacone 30 ml - 12 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 24,49 g
corrispondente a 12 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 150 flacone 50 ml - 7,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 15,31 g
corrispondente a 7,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 200 flacone 50 ml - 10 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 20,41 g
corrispondente a 10 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 250 flacone 50 ml - 12,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 25,52 g
corrispondente a 12,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 300 flacone 50 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 350 flacone 50 ml - 17,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 35,72 g
corrispondente a 17,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 400 flacone 50 ml - 20 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 40,83 g
corrispondente a 20 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 150 flacone 75 ml - 11,25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 22,96 g
corrispondente a 11,25 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 200 flacone 75 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 250 flacone 75 ml - 18,75 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 38,27 g
corrispondente a 18,75 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 300 flacone 75 ml - 22,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 45,93 g
corrispondente a 22,5 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 350 flacone 75 ml - 26,25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 53,58 g
corrispondente a 26,25 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 400 flacone 75 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 150 flacone 100 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 200 flacone 100 ml - 20 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 40,82 g
corrispondente a 20 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 250 flacone 100 ml - 25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 51,03 g
corrispondente a 25 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 300 flacone 100 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 350 flacone 100 ml - 35 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 71,44 g
corrispondente a 35 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 400 flacone 100 ml - 40 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 81,65 g
corrispondente a 40 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 150 flacone 150 ml - 22,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 45,93 g
corrispondente a 22,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 200 flacone 150 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 250 flacone 150 ml - 37,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 76,55 g
corrispondente a 37,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 300 flacone 150 ml - 45 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 91,85 g
corrispondente a 45 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 350 flacone 150 ml - 52,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 107,16 g
corrispondente a 52,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 400 flacone 150 ml - 60 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 122,47 g
corrispondente a 60 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 150 flacone 200 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 200 flacone 200 ml - 40 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 81,64 g
corrispondente a 40 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 250 flacone 200 ml - 50 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 102,06 g
corrispondente a 50 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 300 flacone 200 ml - 60 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 122,47 g
corrispondente a 60 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 350 flacone 200 ml - 70 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 142,88 g
corrispondente a 70 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 400 flacone 200 ml - 80 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 163,30 g
corrispondente a 80 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 150 flacone 250 ml - 37,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 76,55 g
corrispondente a 37,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 200 flacone 250 ml - 50 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 102,06 g
corrispondente a 50 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 250 flacone 250 ml - 62,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 127,58 g
corrispondente a 62,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 300 flacone 250 ml - 75 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 153,09 g
corrispondente a 75 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 350 flacone 250 ml - 87,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 178,61 g
corrispondente a 87,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 400 flacone 250 ml - 100 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 204,12 g
corrispondente a 100 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
Indicazioni terapeutiche:
Iomeron 150, urografia infusionale, flebografia a sottrazione
digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa ed
intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria.
Iomeron 200, flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC
(cranio e corpo) cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa,
ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia
e pielo-ureterografia retrograde.
Iomeron 250, urografia endovenosa, flebografia periferica, TC
(cranio e corpo), DSA endovenosa ed intraarteriosa.
Iomeron 300, urografia endovenosa (in adulti e in pediatria),
flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA
endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa,
cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia
convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP,
artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia,
galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia,
uterografia e pielo-ureterografia retrograde.
Iomeron 350, urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC
(corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA
intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria),
coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, artrografia, isterosalpinografia, fistolografia,
galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia,
scialografia.
Iomeron 400, urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza
renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA
intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria),
coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e
scialografia.
TC: tomografia computerizzata;
DSA: angiografia digitale a sottrazione di immagine;
MCU: cistouretrografia minzionale;
ERCP: colangio-pancreatografia retrograda per via endoscopica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cure e
studi specialistici (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di
specialita' medicinale.
Decreto n. 295/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "RETROVIR" (zidovudina) sciroppo (nuova
forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra
(Inghilterra) rappresentata in Italia dalla societa' Wellcome Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
del Mare, 36, codice fiscale 00407630581.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in
Londra (Inghilterra).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 200 ml di sciroppo;
codice: 026697058 (in base 10) 0TGRC2 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del D.L. n. 463/1983, convertito
nella legge n. 683/1983, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali prescrivibili dal S.S.N.
Composizione: ogni compressa contiene: ogni 100 ml di sciroppo
contengono: zidovudina g. 1,000; eccipienti: sciroppo di glucosio
idrogenato 64,000 g, glicerolo 10,000 g, acido citrico 0,350 g, sodio
benzoato 0,200 g, saccarina sodica 0,200 g, aroma di fragola 0,750
ml, aroma di zucchero bianco 0,250 ml, acqua depurata q.b. a 100,000
ml.
Indicazioni terapeutiche: le formulazioni per via orale di
RETROVIR sono indicate per il trattamento di pazienti con malattia da
Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in fase avanzata, come quelli
affetti da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) o dal
complesso correlato all'AIDS (ARC).
In pazienti adulti con infezione da HIV, le formulazioni per via
orale di RETROVIR sono anche indicate:
in pazienti sintomatici, con malattia in fase precoce e con
numero di CD4 inferiore a 500/mm(Elevato al Cubo),
o in pazienti asintomatici con indici prognostici indicanti la
presenza di rischio di progressione verso stadi avanzati della
malattia, includendo il numero dei CD4 ripetutamente inferiore a
200/mm(Elevato al Cubo) o con numero di CD4 compreso tra
500/mm(Elevato al Cubo) e 200/mm(Elevato al Cubo) con un decremento
rapido di tali valori.
Il RETROVIR e' anche indicato nei bambini infettati da HIV di eta'
superiore a 3 mesi con sintomi HIV-correlati od asintomatici con
indici indicanti la presenza di una significativa immunosoppressione
HIV-correlata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 301/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "DAFNEGIN" (ciclopiroxolamina) schiuma
vaginale interna al 2% (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale
0746490150.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Rozzano (MI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 80 ml di schiuma vaginale interna al 2%;
codice: 025217148 (in base 10) 0S1L3W (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di
decorrenza della prescrivibilita' a carico del S.S.N. il prodotto
puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per
i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
100 ml di soluzione contengono: ciclopiroxolamina g 2;
eccipienti: trimetil cetilammonio p-toluensolfonato g 0,2,
dietanolamide di acidi grassi di cocco g 3,5, estratto idroglicolico
di camomilla g 1, profumo alla rosa g 0,05, acido lattico q.b. a pH
5, acqua depurata g 30, glicole propilenico q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: affezioni vulvo-vaginali prodotte da
Candida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 302/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TINSET" (Oxatomide) "Gel" e "NIPIO"
sospensione orale (Nuova forma e nuovo dosaggio di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano via Correggio, n. 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: Societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Origgio (Varese), via G. di Vittorio, n. 2.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) Gel - tubo g 30;
codice: 025293046 (in base 10) 0S3W7Q (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N.
2) Nipio - flac. ml 30 sospensione orale (2,5 mg/ml);
codice: 025293059 (in base 10) 0S3W83 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N.
La prescrivibilita' dal S.S.N. delle succitate confezioni decorre
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' dal
S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,2 g (pari al 5 g di
oxatomide anidro); eccipienti polietilenglicole 300 10 g.
trietanolamina 1,35 g, carbossipolimetilene 1 g, fenossietanolo 1 g,
acqua depurata 81,44 ml.
100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 0,26 g (pari a
0,25 g di oxatomide): eccipienti: sorbitolo 70% non
cristallizzabile28,5 g, idrossipropilmetilcellulosa 1,5 g, cellulosa
microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa 1,25 g, polisorbato
20 0,2 g, metile p - idrossibenzoato 0,18 g, propile p -
idrossibenzoato 0,02 g, aroma cassis 0,111 g, saccarina sodica 50 mg,
sodio idrossido 2,8 mg, acqua depurata 75,927 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti
pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.
per la sospensione orale Nipio: prevenzione e trattamento di
fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite,
asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria acuta e
cronica, dermatite atopica, allergia alimentare.
Trattamento sintomatico delle manifestazioni irritative cutanee,
di origine allergica e del prurito.
Il TINSET non e' indicato nel trattamento di allergie acute quali
le crisi d'asma.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 340/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "VOLTAREN" (Diclofenac acido libero)
compresse solubili (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (VA), strada statale 233, km 20,5, codice fiscale
00826480154.
Produttore: Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera) e Ciba Geigy sociedad anonima nello stabilimento sito in
Barcelona (Spagna);
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992;
21 compresse solubili;
codice: 023181062 (in base 10) 0Q3FS6 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: una compressa solubile contiene: diclofenac acido
libero mg 46,5. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 158,5;
sodio carbossimetilamido mg 29,0; sodio carbossimetilcellulosa mg
14,5; silice precipitata mg 4,5; polvere di olio di ricino idrogenato
mg 1,5; talco mg 1,5, (46,5 mg di diclofenac acido libero
corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento a breve termine delle
seguenti condizioni acute: stati dolorosi infiammatori post-operatori
e post-traumatici. Dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialita' medicinale prodotta nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera) puo' essere venduta soltanto
in Italia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 341/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "GUTTALAX" (sodio picosulfato) nella forma
perle (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale
00421210485.
Produttore:
produzione: societa' Scherer Sp.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (LT);
controlli: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (FI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 perle;
codice: 020949044 (in base 10) 0MZB1N (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: una perla contiene: principio attivo: sodio
picosulfato mg 1,5. Eccipienti: polietilenglicole 400 mg 35,04,
glicole propilenico mg 2,10, acqua depurata mg 6,36, gelatina FU mg
35,00, glicerolo FU mg 21,00, sodio p-ossibenzoato di etile mg 0,19,
sodio p-ossibenzoato di propile mg 0,096.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 342/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di
salmone) nelle forme supposte da 100 e 200 U.I. (nuove forme
farmaceutiche di specialita' medicinali gia' autorizzate).
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3,
codice fiscale 00395270481.
Produttore: la societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte 100 U.I.:
codice: 025213063 (in base 10) 0S1G47 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 8 supposte 100 U.I.:
codice: 025213075 (in base 10) 0S1G4M (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 10 supposte 100 U.I.:
codice: 025213087 (in base 10) 0S1G4Z (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 3 supposte 200 U.I.:
codice: 025213099 (in base 10) 0S1G5C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 4 supposte 200 U.I.:
codice: 025213101 (in base 10) 0S1G5F (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) 5 supposte 200 U.I.:
codice: 025213113 (in base 10) 0S1G5T (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una supposta da 100 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g;
una supposta da 200 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 200 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g.
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale; sindromi dolorose correlate alle
malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 344/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TILDIEM 300" (diltiazem cloridrato) nella
forma: capsule a cessione ritardata (nuova forma farmaceutica di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: L'I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale
06685100155.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa'
Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia); i controlli sono effettuati sia dalla succitata
Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia) sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano); le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Limito (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"300" 14 capsule a cessione ritardata x mg 300;
codice: 025278060 (in base 10) 0S3FMD (in base 32);
prezzo: L. 26.950 (S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993) a
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
ogni capsula a cessione ritardata contiene: principio attivo:
diltiazem cloridrato mg 300; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 71,2, carbossimetilcellulosa sodica mg 3,8, copolimero acrilico e
metacrilico esteri mg 10,1, etilcellulosa mg 8,3, monogliceridi
diacetilati mg 1,9, magnesio stearato mg 0,4; composizione della
capsula: gelatina mg 94,35, titanio biossido (E 171) mg 1,94, ossido
di ferro giallo (E 172) mg 0,71.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor
da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 348/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SUPREFACT DEPOT" (buserelin) iniettabile
per impianto sottocutaneo (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Marco Ulpio Traiano, 18, codice
fiscale 00849620158.
Produttore: Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul
Meno (RFG), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (inserimento del foglio illustrativo ed
inscapsulamento) anche da parte della societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 siringa monouso sterilizzata mediante raggi gamma, precaricata
con 1 impianto;
codice: 025540030 (in base 10) 0SCFFY (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del
D.L. n. 463/1983, convertito nella legge n. 683/1983, non e' dovuta
alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
1 impianto, composto da 2 barrette cilindriche a cessione
regolata, contiene: buserelin acetato 6,6, mg corrispondenti a 6,3 mg
di buserelin ed eccipienti (acidi poliglicolico e polilattico 28 mg)
q.b a 34,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma della prostata in cui risulti
indicata la soppressione della produzione di testosterone.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 349/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" (calcitonina
sintetica di salmone) nelle forme supposte da 100 e 200 U.I. (nuove
forme farmaceutiche di specialita' medicinali gia' autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte 100 U.I.:
codice: 023704063 (in base 10) 0QMDHZ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 8 supposte 100 U.I.:
codice: 023704075 (in base 10) 0QMDJC (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 10 supposte 100 U.I.:
codice: 023704087 (in base 10) 0QMDJR (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 3 supposte 200 U.I.:
codice: 023704099 (in base 10) 0QMDK3 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 4 supposte 200 U.I.:
codice: 023704101 (in base 10) 0QMDK5 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) 5 supposte 200 U.I.:
codice: 023704113 (in base 10) 0QMDKK (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una supposta da 100 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g;
una supposta da 200 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 200 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g.
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale; sindromi dolorose correlate alle
malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 328/1993 del 4 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VAS RETARD" (eparansolfato) compresse da
mg 120, (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, n. 2, codice fiscale
00192260602.
Produttore: la societa' Farmaceutici Damor S.p.a., nello
stabilimento sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, n. 27.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 compresse x mg 120;
codice: 027465032 (in base 10) 0U65B8 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa "Retard" contiene: principio attivo: Eparan solfato
mg 120; eccipienti: alcool cetilico mg 100; saccarosio mg 60;
cellulosa microcristallina mg 25; copolimero dell'acido acrilico e
metacrilico (Eudragit L) mg 15 talco mg 10; polivinilpirrolidone mg
5; idrossipropilmetilcellulosa mg 5, titanio biossido mg 3; magnesio
stearato mg 2; silice precipitata mg 2; dibutilftalato mg 2;
polisorbato 80 mg 1.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 329 dal 4 maggio 1993
Specialita' medicinale: "NICERGOLYN" (nicergolina) nelle forme:
compresse da mg 30 e compresse solubili da mg 30 (nuove forme
farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V. con sede legale in Rotterdam
(Olanda) e sede amministrativa in Milano, viale Bezzi, 24, codice
fiscale 08342180158.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 comprese da mg 30;
codice: 024462044 (in base 10) 0RBJQW (in base 32);
prezzo: L. 28.100. A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal D.L. 100/199;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e'
fissata nella misura del 50%;
30 compresse solubili da mg 30;
codice: 024462057 (in base 10) 0RBJR9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. la confezione 30 compresse solubili da mg 30 puo'
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa da mg 30 contiene:
principio attivo: nicergolina 30 mg, eccipienti: magnesio
stearato mg 3,0, calcio fosfato bibasico 73,3 mg, sodio
carbossimetilcellulosa 1,3 mg, cellulosa microgranulare 22,4 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 2,8985 mg, silicone 0,0145 mg, titanio
biossido 0,7246 mg, polientilenglicole 6000 0,2899 mg, E 172 0,0725
mg;
ogni compressa solubile da mg 30 contiene:
principio attivo: nicergolina 30 mg; eccipienti: mannitolo 216
mg, acido tartarico 300 mg, sodio bicarbonato 210 mg, L-leucina 36
mg, polientilenglicole 24 mg, aspartame 48 mg, aroma amarena 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: Turbe metabolico-vascolari cerebrali,
acute e croniche (arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia
cerebrale, ischemia cerebrale transitoria).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 330/1993 del 4 maggio 1993
Specialita' medicinale: "ADRIBLASTINA" (doxorubicina), nelle
forme: "Soluzione pronta" da mg 10,5 ml e da mg 50/25 ml per uso e.v.
(nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156;
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 4, 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1,
del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 10 mg/5 ml di soluzione pronta;
codice: 022393058 (in base 10) 0PCD72 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
flacone da 50 mg/25 ml di soluzione pronta;
codice: 022393060 (in base 10) 0PCD74 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Ai sensi dell'art. 10 comma 2, D.L. 463/83 convertito nella legge
638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
soluzione pronta da 10 mg/5 ml:
il flacone contiene: Doxorubicina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; acido
cloridrico q.b. a pH 3;
soluzione pronta da 50 mg/25 ml:
il flacone contiene: Doxorubicina cloridrato 50 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 225 mg; Acqua p.p.i. q.b. a 25 ml;
Acido cloridrico q.b. a pH 3;
Indicazioni terapeutiche: L'Adriblastina ha dato risultati
positivi inducendo regressione in varie malattie neoplastiche quali:
carcinoma della mammella, del polmone, della vescica avanzato, della
tiroide, dell'ovaio, osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli,
linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neuroblastoma, tumore di Wilms,
leucemia linfoblastica acuta, leucemia mielobalstica acuta.
Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori
solidi, ma lo studio e' ancora troppo limitato per giustificare
indicazioni precise.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita'
medicinali.
Decreto n. 294/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MUCOLYSIN" (Tiopronina) supposte da mg
600 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Opera (MI), via Lambro, 38, codice fiscale 00867740151.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Opera (MI).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 supposte da 600 mg;
codice: 023380138 (in base 10) 0Q9J5B (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: tiopronina
(acido 2-tiolpropionamido acetico sotto forma di sale sodico) mg 600;
eccipiente: trigliceridi di acidi grassi saturi g 2,4.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico fluidificante nelle affezioni
dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: la vendita al pubblico e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 296/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MUCONORM" (telmesteina) nella
preparazione granulato da 900 mg (nuovo dosaggio di specialita'
medicinale gia' autorizzata);
Titolare A.I.C.: S.p.a.-Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Biella, 8 - codice
fiscale 00747030153.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Cerano (NO), via della Crosa, 26;
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
scatola 20 bustine da 900 mg;
codice: 027175052 (in base 10) 0TXB4D (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.
con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: ogni bustina di granulato contiene: principio
attivo: telmesteina mg 900. Eccipienti: saccarina sodica mg 30,
polisorbato 80 mg 10, aroma pompelmo mg 80, aroma limone mg 20, aroma
menta mg 20, colorante E 104 mg 0,4, saccarosio mg 3939,6;
Indicazioni terapeutiche: mucolitico e fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 297/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SOLFOMUCIL" (carbocisteina) nella forma
bustine uso orale x g 1,5; (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' autorizzata.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Campobello, 15, codice fiscale
01541850580;
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Pomezia (RM).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine uso orale x g 1,5:
codice: 024685036 (in base 10) 0RKBHD (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.
con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla
spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: una bustina contiene: principio attivo carbocisteina
g 1,5. Eccipienti: sodio bicarbonato g 0,750; acido citrico g 0,10;
silice precipitata g 0,01; aroma arancio g 0,5; aroma limone g 0,01;
saccarina g 0,01; saccarosio g 5,120.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico e fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 298 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "UNASYN" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Latina s.s. n. 156, km 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Latina, s.s. n. 156 km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026360089 (in base 10) 0T4G8T (in base 32) L. 22.950 (a
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam sodico mg 1,099
(pari a 1.000 mg di sulbactam), ampicillina sodica (pari a 2.000 mg
di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andra' limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in case di cura
specializzate (art. 9 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 299 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "LORICIN" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, con
sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice
fiscale 00410650584.
Produttore:
produzione: Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento sito in
Latina s.s. n. 156, km 50;
confezionamento e controllo: societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026756116 (in base 10) 0TJK0N (in base 32); prezzo L.
22.950 (a tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam
sodico mg 1,099 (pari a 1.000 mg di Sulbactam), ampicillina sodica
(pari a 2.000 mg di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andra' limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura
specializzate (art. 9 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 300 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "BETHACIL" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Fusione Italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna (Latina), corso della Repubblica n. 151, codice
fiscale n. 01328640592.
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento sito in
Latina, s.s. n. 156, km 50.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026742092 (in base 10) 0TJ3BD (in base 32) prezzo L.
22.950 (a tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam sodico mg 1,099
(pari a 1.000 mg di sulbactam), ampicillina sodica (pari a 2.000 mg
di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andra' limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura
specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 343/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "POROSTENINA" (salcatonina), flacone spray
100 U.I. (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata);
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano, 14,
codice fiscale n. 00274990100.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano, 14;
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone spray 1,3 ml con erogatore 100 U.I. 14 spruzzi dose;
codice: 027315047 (in base 10) 0U1LV7 (in base 32) prezzo L.
68.150 S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993). A tale prezzo si
applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone (salcatonina) 1077 U.I. Eccipienti:
trometamina citrato monobasico 5,4 mg, maglumina citrato monobasico
6,6 mg, acido citrico F.U. q.b. a pH 3,8-4, povidone K 30 F.U. 10,0
mg, paraidrossibenzoato di metile F.U. 1,0 mg, paraidrossibenzoato di
propile F.U. 0,1 mg, acqua distillata q.b. a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 345/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "ISIMET" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialita'
medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggio' (Milano) - codice fiscale 08501270154;
Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento comune sito in
Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 fl. di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 028168045 (in base 10) 0UVMVF (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 028168058 (in base 10) 0UVMVU (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400,00. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,40, sodio
idrossido mg 11,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml
5,00;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400,00.
Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina mg 93,60, sodio
amido glicolato mg 17,60, silice colloidale mg 4,40, magnesio
stearato mg 4,40; filmatura gastroresistente: polimetacrilati mg
15,06, talco mg 10,05, polietilenglicole 6000 mg 4,41, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 346/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TWIN 400" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialita'
medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - Localita' Tor Maggiore - codice
fiscale 00432190585;
Produttore: Bioresearch S.p.A., nello stabilimento comune sito in
Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 fl. di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 028163044 (in base 10) 0UVGZ4 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 028163057 (in base 10) 0UVGZK (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,40, sodio
idrossido mg 11,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400.
Eccipienti: nucleo: silice colloidale mg 4,4, sodio amido
glicolato mg 17,6, magnesio stearato mg 4,4; cellulosa
microcristallina mg 93,6; filmatura gastroresistente: polimetacrilati
mg 15,06, polietilenglicole 6000 mg 4,41, talco mg 10,05, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 347/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SAMYR 400" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialita'
medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Liscate (Milano) - codice fiscale 09882150155;
Produttore: La societa' titolare dall'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconcini di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 022865125 (in base 10) 0PTT75 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 022865137 (in base 10) 0PTT7K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,4, sodio
idrossido mg 11,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400.
Eccipienti: nucleo: silice colloidale mg 4,4, sodio amido-
glicolato mg 17,6, magnesio stearato mg 4,4; cellulosa
microcristallina mg 93,6; filmatura gastroresistente: polimetacrilati
mg 15,06, polietilenglicole 6000 mg 4,41, talco mg 10,05, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 303/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MEGACE" (megestrolo acetato) 30 compresse
mg 160.
Codice: 027597020 (in base 10) 0UB66W (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Arzneimittel - Niederlassung Troisdorf
del Bristol Myers G.m.d.H. di Troisdorf (Germania) rappresentata in
Italia dalla societa' Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice
fiscale 00136120599 (D.M. n. 259/1992 in data 15 aprile 1992,
pubblicato nella G. U. n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992. La confezione suindicata e' prescrivibile a carico del
S.S.N. con decorrenza dal 1 giugno 1993 al prezzo in vigore di L.
153.050 fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura (regime di
dispensazione): medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (art. 5 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero, le quali, peraltro, potranno continuare, fino alla data
di scadenza, ad essere vendute ad ospedali e case di cura.
Decreto n. 304/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MEGESTIL" (megestrolo acetato) 30
compresse mg 160.
Codice: 027574019 (in base 10) 0U9HS3 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia - S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice fiscale
04843650153 (D.M. n. 217/1992 in data 13 marzo 1992, pubblicato nella
G. U. n. 77 del 1 aprile 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992. La confezione suindicata e' prescrivibile a carico del
S.S.N. con decorrenza dal 1 giugno 1993 al prezzo in vigore di L.
153.050 fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella
misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura (regime di
dispensazione): medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (art. 5 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero, le quali, peraltro, potranno continuare, fino alla data
di scadenza, ad essere vendute ad ospedali e case di cura.
Decreto n. 312/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "FLOGOFENAC" (Diclofenac), tubo g 50 di gel
all'1% (D.M. n. 186/1993 del 5 marzo 1993 pubb. G.U. n. 162 del 16
marzo 1993).
Titolare A.I.C.: Ecobi Farmaceutici S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano.
Modifica apportata: decorrenza della prescrivibilita': il prodotto
e' prescrivibile dal S.S.N. a decorrere dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 305/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "HEMOFIL M", fattore antiemofilico umano,
iniettabile per uso intravenoso:
1 flacone UI 1000 + 1 flacone solvente;
codice: 027128014 (in base 10) 0TVW6G (in base 32);
1 flacone UI 500 + 1 flacone solvente;
codice: 027128026 (in base 10) 0TVW6U (in base 32);
1 flacone UI 250 + 1 flacone solvente;
codice: 027128038 (in base 10) 0TVW76 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Societa' estera Baxter Hyland Division - Glendale
- California USA, rappresentata in Italia dalla societa' Baxter
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano 25, codice
fiscale 00492340583.
Modifiche apportate:
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
le confezioni suindicate sono prescrivibili dal S.S.N.,
limitatamente ai soggetti emofilici sieropositivi, con decorrenza dal
1 giugno 1993 ai prezzi in vigore di L. 739.870, di L. 372.770 e di
L. 189.185, fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. Ai
sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. n. 463/83 convertito nella legge
n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito.
La prescrizione in regime di Servizio sanitario nazionale deve
essere fatta utilizzando il ricettario in vigore: sulla ricetta, a
richiesta dell'interessato, potranno essere indicate le sole iniziali
del cognome e nome dell'assistito, fatte salve le restanti formalita'
di compilazione della ricetta stessa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 306/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "VICKS CETAMIUM C" nella forma 20
pastiglie mentolo.
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH - Gross Gerau (Germania)
rappresentata in Italia dalla societa' Procter & Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia, (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "VICKS SOULAGIL VITAMINA
C" ed e' scorporata dalla specialita' medicinale "VICKS CETAMIUM C"
presentando caratteristiche di specialita' medicinale autonoma.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC: Procter & Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Produttore: la societa' estera Richardson GmbH, nello stabilimento
sito in Gross Gerau (Germania).
Confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione da
20 pastiglie e' autorizzata la confezione da 24 pastiglie in blister.
Numeri di codice:
24 pastiglie;
codice: 028856019 (in base 10) 0VJMQM (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale;
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal: 1 dicembre 1993.
Decreto n. 307/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "PANCROTANON" (pancreatina), nella
confezione: da 30 confetti; codice 005225026 (in base 10) 04ZGL2 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratorio G. Manzoni e C. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna -
codice fiscale 02739230874.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni
(Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale 00192260602.
La produzione della specialita' medicinale continua ad essere
effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 308/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "PERTOGLOBULIN" (immunoglobulina umana
antipertossica), iniettabile per via intramuscolare:
1 fiala ml 2; codice: 023419017 (in base 10) 0QBQ49 (in base 32);
1 siringa monodose ml 2; codice: 023419029 (in base 10) 0QBQ4P
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena), loc. Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 309/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SIERO ANTIVIPERA PURIFICATO"
(tetravalente), iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare:
1 fiala ml 10; codice: 022701015 (in base 10) 0PNSYR (in
base 32);
1 fiala ml 10 + set; codice: 022701027 (in base 10) 0PNSZ3 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena), loc. Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 310/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "VACCINO ANTICOLERICO", iniettabile per
via sottocutanea o intramuscolare:
1 fiala ml 0,5 + 1 fiala ml 1; codice: 013959010 (in base 10)
0F9ZV2 (in base 32);
1 fiala ml 1; codice: 013959022 (in base 10) 0F9ZVG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 311/1993 del 27 aprile 1993
Specialita' medicinale: "LUPIDON" (virus Herpes simplex):
H - 12 fiale ml 1; codice: 027387036 (in base 10) 0U3T4W (in
base 32);
G - 12 fiale ml 1; codice: 027387048 (in base 10) 0U3T58 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Hermal Kurt Herrmann - Reinbek - Hanburg -
Germania, rappresentata da Bruschettini S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Genova, via Isonzo, 6 - codice fiscale 00265870105 (D.M.
n. 851/1992 in data 12 novembre 1992 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 270 del 16 novembre 1992).
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Bruschettini S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Genova, via
Isonzo, 6 - codice fiscale 00265870105.
Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla societa' ISI S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 350/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinali:
"VITAMINA C VITA"
20 compresse da 0,5 g
codice: 007780012 (in base 10) 07FFPD (in base 32);
IV 10 FL iniettabile da ml 10/g 1
codice: 007780024 (in base 10) 07FFPS (in base 32);
10 compresse eff. da 1 g
codice: 007780048 (in base 10) 07FFQJ (in base 32);
10 FL iniettabile da ml 5/g 0,5
codice: 007780051 (in base 10) 07FFQM (in base 32).
"SEREN VITA"
20 capsule da 10 mg
codice: 018067013 (in base 10) 0K7CL5 (in base 32).
"TRI"
24 compresse da 2,5 mg
codice: 021096019 (in base 10) 0N3TLM (in base 32);
30 compresse da 5 mg
codice: 021096021 (in base 10) 0N3TLP (in base 32).
"CHAMPIONYL"
30 capsule
codice: 022575017 (in base 10) 0PJXX9 (in base 32);
5 fiale da 2 ml
codice: 022575029 (in base 10) 0PJXXP (in base 32);
flacone sciroppo da 150 ml
codice: 022575043 (in base 10) 0PJXY3 (in base 32);
"Forte" 15 compresse da 200 mg
codice: 022575056 (in base 10) 0PJXYJ (in base 32).
"METOCOBIL"
24 compresse da 10 mg
codice: 023045014 (in base 10) 0PZ8WQ (in base 32).
"VALOPRIDE"
30 capsule da 10 mg
codice: 023360023 (in base 10) 0Q8WJR (in base 32);
10 fiale da 10 mg
codice: 023360047 (in base 10) 0Q8WKH (in base 32);
flacone sciroppo da 150 ml
codice: 023360050 (in base 10) 0Q8WKL (in base 32).
"SEREPRILE"
20 compresse da 100 mg
codice: 023402011 (in base 10) 0QB5JV (in base 32);
10 fiale i.m. i.v. da 2 ml/100 mg
codice: 023402023 (in base 10) 0QB5K7 (in base 32).
"BARNOTIL"
10 compresse da 400 mg
codice: 024664017 (in base 10) 0RJPYK (in base 32);
12 fiale da 2 ml/200 mg
codice: 024664029 (in base 10) 0RJPYX (in base 32).
"AGRADIL"
20 capsule da 100 mg
codice: 024751012 (in base 10) 0RMBX4 (in base 32).
"MICOMICEN"
tubo pomata dermatologica da 30 g
codice: 025216019 (in base 10) 0S1K0M (in base 32);
emulsione tubo 30 g
codice: 025216021 (in base 10) 0S1K0P (in base 32);
lozione flacone 30 ml
codice: 025216033 (in base 10) 0S1K11 (in base 32);
crema vaginale tubo 78 g 12 applicatori
codice: 025216045 (in base 10) 0S1K1F (in base 32);
6 ovuli vaginali 100 mg
codice: 025216072 (in base 10) 0S1K28 (in base 32).
"LIMICAN"
20 compresse da 50 mg
codice: 025575010 (in base 10) 0SDHM2 (in base 32);
6 fiale i.m. - i.v. 50 mg
codice: 025575034 (in base 10) 0SDHMU (in base 32);
flacone gocce 30 ml
codice: 025575046 (in base 10) 0SDHN6 (in base 32).
"DENIBAN"
12 compresse da 50 mg
codice: 027491012 (in base 10) 0U6YQ4 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14 - codice fiscale
00472250018.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. a
seguito di fusione per incorporazione: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2 -
codice fiscale 06685100155. La produzione, i controlli ed il
confezionamento delle specialita' medicinali sopra indicate
continuano ad essere effettuati negli stabilimenti precedentemente
autorizzati a nome della societa' Vita Farmaceutici S.p.a.
incorporata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 351/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinali:
"FREAMINE III" (soluzione per fleboclisi all'8,5%), nelle confezioni:
flacone da 500 ml
codice: 022748038 (in base 10) 0PQ6W6 (in base 32);
flacone da 250 ml
codice: 022748089 (in base 10) 0PQ6XT (in base 32);
flacone da 1000 ml
codice: 022748091 (in base 10) 0PQ6XV (in base 32).
"FREAMINE III" (soluzione per fleboclisi al 3%), nelle confezioni:
flacone da 250 ml
codice: 022748053 (in base 10) 0PQ6WP (in base 32);
flacone da 500 ml
codice: 022748065 (in base 10) 0PQ6X1 (in base 32);
flacone da 1000 ml
codice: 022748077 (in base 10) 0PQ6XF (in base 32).
"MOLIDEX" (soluzione iniettabile per via endovenosa), nella
confezione:
flacone da 500 ml
codice: 020012023 (in base 10) 0M2QZR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Don Baxter S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 122 - codice fiscale
00047710322.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Clintec S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale
Richard, 5 - codice fiscale 07270410587.
Produttore: Laboratori Don Baxter S.p.a., nello stabilimento
comune sito in Trieste, via Flavia, 124.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 352/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TOCALFA" nelle seguenti forme e
confezioni:
1 flaconcino di 10 ml di gocce per uso orale; codice: 005982018
(in base 10) 05QKU2 (in base 32);
20 geloperle; codice: 005982020 (in base 10) 05QKU4 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282 - codice fiscale 00400380580.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Asta
Medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Zanella, 3/5 - codice fiscale 00846530152.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla
societa' Farmades S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tor
Cervara, 282, limitatamente alla preparazione gocce per uso orale, e
dalla societa' R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), limitatamente alla preparazione geloperle.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 353/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "DEFLUINA" (diidroergocristina
metansolfonato), nella forma: flacone gocce 30 ml; codice: 016310043
(in base 10) 0HKRSV (in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice fiscale 07968910153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 354/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "OSTELIN" (ergocalciferolo), nella forma:
2 fiale da 1,5 ml; codice: 010861019 (in base 10) 0BCGGV (in base
32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2 - codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 355/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinali:
"OZOPULMIN" nelle seguenti preparazioni e confezioni:
6 fiale iniettabili da 5 ml/20 mg
codice: 010226025 (in base 10) 09S2C9 (in base 32);
10 supposte adulti da 160 mg
codice: 010226049 (in base 10) 09S2D1 (in base 32);
10 supposte bambini da 80 mg
codice: 010226052 (in base 10) 09S2D4 (in base 32);
10 supposte lattanti da 40 mg
codice: 010226064 (in base 10) 09S2DJ (in base 32);
flacone sciroppo da 125 ml
codice: 010226076 (in base 10) 09S2DW (in base 32);
tubetto da 20 g di gel
codice: 010226177 (in base 10) 09S2J1 (in base 32), e
"OZOPULMIN DIPROFILLINA" nelle seguenti preparazioni e
confezioni:
6 fiale da 5 ml/20 mg
codice: 010226088 (in base 10) 09S2F8 (in base 32);
10 supposte adulti da 160 mg
codice: 010226090 (in base 10) 09S2FB (in base 32);
40 confetti
codice: 010226126 (in base 10) 09S2GG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Chemioterapico S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25 - codice fiscale
07704130157.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni
(Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale 00192260602.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile, sito in
Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Composizione: limitatamente alle preparazioni "OZOPULMIN" sciroppo
e "OZOPULMIN DIPROFILLINA" confetti, le formulazioni ora autorizzate
sono le seguenti:
100 g di sciroppo contengono: prodotto di ossidazione della
trementina, contenente 30% di verbenone, g 0,050, destrometorfano
bromidrato g 0,300. Eccipienti: saccarosio g 44, alcool etilico 95 g
8, sodio benzoato g 5, essenza di menta g 0,04, vanillina g 0,01,
acqua depurata q.b. a g 100;
ogni confetto contiene: prodotto di ossidazione della trementina,
contenente 30% di verbenone mg 20,00, diidrossipropilteofillina
(diprofillina) mg 300,00. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
46,75, polivinilpirrolidone mg 32,90, talco mg 15,00, magnesio
stearato mg 10,00, silice colloidale mg 16,85, gliceril
palmitostearato mg 23,50, idrossipropilmetilcellulosa mg 5,00,
dietilftalato mg 0,50, gomma arabica mg 1,28, saccarosio mg 128,22,
gomma mastice mg 0,10, paraffina solida mg 0,05, cera d'api mg 0,20.
Confezione: limitatamente alla preparazione "OZOPULMIN
DIPROFILLINA" confetti, in sostituzione della confezione "40
confetti" e' autorizzata la confezione "20 confetti".
Numeri di codice:
flaconi sciroppo da 125 ml "OZOPULMIN"
codice 010226215 (in base 10) 09S2K7 (in base 32);
20 confetti "OZOPULMIN DIPROFILLINA"
codice 010226203 (in base 10) 09S2JV (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Limitatamente alle preparazioni "OZOPULMIN" sciroppo e "OZOPULMIN
DIPROFILLINA" confetti, i lotti gia' prodotti con le formulazioni
precedentemente autorizzate e contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza assegnati, non possono essere venduti dal 1 dicembre
1993.
Decreto n. 356/1993 del 28 aprile 1993
Specialita' medicinale: "HUMEGON" (gonadotropina menopausale
umana), nella forma e confezione: 1 fiala di polvere liof. + 1 fiala
di solvente uso i.m. (decreto ministeriale n. 161/1993 in data 5
marzo 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16 marzo
1993).
Titolare A.I.C.: N. V. Organon - Oss (Olanda), rappresentata in
Italia dalla Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Ostilia, 15 - codice fiscale 00405640582.
Rettifica apportata: l'espressione: la quota di partecipazione
alla spesa e' fissata nella misura del 30% e' sostituita da: la quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Decreto n. 331/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "NAPROSYN" (naprossene) compresse mg 500 e
Mite compresse mg 250.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1,
codice fiscale 00748210150.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: le preparazioni di
cui trattasi sono ora denominate NAPROSYN "EC" e NAPROSYN Mite "EC";
produttore: la specialita' e' prodotta dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via
Civitali, n. 1 e dalla societa' estera Syntex Pharmaceuticals Ltd
nello stabilimento sito in Iver - Buckinghamshire - UK;
preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma
farmaceutica compresse nei dosaggi mg 500 e "Mite" mg 250 e'
autorizzata la forma compresse gastroresistenti nei medesimi dosaggi;
numeri di codice:
"EC" Mite 30 compresse gastroresistenti mg 250; codice 023177203
(in base 10) 0Q39ZM (in base 32);
"EC" 30 compresse gastroresistenti mg 500; codice 023177215 (in
base 10) 0Q39ZZ (in base 32);
composizione: le composizioni autorizzate sono le seguenti:
principi attivi: invariati;
per le compresse gastroresistenti da mg 250: eccipienti:
polivinilpirrolidone 5,33 mg, sodio croscarmellosio 10,66 mg,
magnesio stearato 0,53 mg, copolimero acido metacrilico ca 23,63 mg,
talco ca 5,99 mg, sodio idrossido ca 0,32 mg, trietilcitrato ca 2,43
mg, simeticone ca 0,03 mg;
per le compresse gastroresistenti da mg 500: eccipienti:
polivinilpirrolidone 10,66 mg, sodio croscarmellosio 21,32 mg,
magnesio stearato 1,07 mg, copolimero acido metacrilico ca 47,34 mg,
talco ca 12,00 mg, sodio idrossido ca 0,65 mg, trietilcitrato ca 4,86
mg, simeticone ca 0,07 mg;
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la specialita' medicinale nelle nuove forme farmaceutiche
e' prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni
precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto 19 maggio 1993.
I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti non possono
essere piu' venduti dal 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 179/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "BENYLIN DAY & NIGHT" - 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Cristoforo Colombo n. 1.
Modifica apportata: produzione: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e confezionata dalla consociata estera Godecke
Aktiengesellschaft di Berlino (Germania), presso lo stabilimento di
Freiburg - Mooswaldallee 1-9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 214/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "FEPRON" (fenoprofene calcio) - 30
compresse da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Lilly Industries Ltd, Basingstoke (Inghilterra),
rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci, 731.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura e astucciamento) sono ora effettuate
dalla societa' estera Lilly S.A. nello stabilimento sito in
Alcobendas (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 215/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "DIATHYNIL" - compresse mg 5 - fiale ml 1
mg 5.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Sassoferrato, 2 - codice fiscale 04086261007.
Modifiche apportate:
classificazione ai fini della fornitura:
1) 20 compresse mg 5:
codice: 028702013 (in base 10) 0VCX9X (in base 32) medicinale
non soggetto a prescrizione medica (art. 3 D. Leg.vo n. 539/1992);
2) 6 fiale ml 1 mg 5:
codice: 028702025 (in base 10) 0VCXB9 (in base 32) medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 D. Leg.vo n. 539/1992).
Provvedimento n. 216/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "URSILON" e "URSILON 125" - 20 capsule da
250 mg - 20 capsule da 125 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti,
n. 332/4.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta nello stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C., sito in
Aprilia, via Fossignano, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 217/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "CEFOPRIM" - iniettabile da 1 g (1 flacone
da 1 g + 1 fiala di solvente); "KEFAZON" - iniettabile da 1 g (1
flacone da 1 g + 1 fiala di solvente); "THIOXENE 600" - iniettabile
liofilizzato (10 flaconi liofilizzati + 10 fiale di solvente);
"PSYOTON" - iniettabile (12 flaconcini da 3 g/15 ml).
Titolare A.I.C.: "Esseti S.a.s. di A Ievoli & C. Laboratorio
chimico farmaco biologico, con sede legale e domicilio fiscale in
Napoli, Largo S. Maria La Nova, 19.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte dalla societa' Radiumfarma S.r.l. nello
stabilimento consortile, sito in Masate (Milano). I controlli sui
prodotti finiti ed il confezionamento continuano ad essere effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in S.
Giorgio a Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo, 45.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 218/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali:
"CRONEPARINA" - 10 siringhe ml 0,2 UI 5.000 e 10 siringhe ml 0,5
UI 12.500;
"TIASE" - 30 capsule mg 420.
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono
controllate dalla societa' Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 219/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali:
"CARDIOGEN" - 10 flac.ni orali ml 10;
"GLUTACOMPLEX" - 10 flac.ni orali ml 10;
"CRONEPARINA" - 10 fiale ml 0,2 UI 5000 e 10 fiale ml 0,5 UI
12,500;
"NORZETAM" - 40 compresse, gocce ml 30, 10 fiale ml 5 e 4 fiale
ml 15;
"TIASE" - 10 fiale IM/IV + 10 fiale ml 3 e 20 bustine granulato g
5.
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: le specialita' medicinali sono prodotte e
controllate dalla societa' Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 220/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "NORZETAM" - 30 bustine monodose da ml 2,5
di soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' prodotta e
controllata dalla societa' Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Resta confermata l'autorizzazione a far effettuare la ripartizione
della soluzione in bustine ed il confezionamento dalla societa'
S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Ariosto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 221/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "FERROL" - 20 bustine granulato.
Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' prodotta dalla
societa' Falqui prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito
in Milano, via G.R. Carli, 2, e controllata dalla societa' Laboratori
UCB S.p.a. nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia,
15.
Resta confermata l'autorizzazione a far effettuare le operazioni
terminali di confezionamento in bustine dalla societa' Lamp S.
Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della
Pace, 25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 222/1993 del 13 maggio 1993
Rettifica al provvedimento n. 116/1993 del 13 marzo 1993
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16 marzo 1993.
Specialita' medicinale: "METASTROM TM" - 1 fiala E.V.
Rettifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Amity S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Quintiliano, 30 - codice fiscale 07496130159 - che ha
modificato la ragione sociale in Amersham Italia S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Quintiliano, 30 - codice fiscale
07496130159.
Provvedimento n. 223/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "SIFIVIRAL" - pomata oftalmica da 5 g.
Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a., con sede legale in Catania, via
Nicola Corviello, 15/B.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata viene ora
prodotta dalla ditta The Wellcome Foundation Ltd., nello stabilimento
sito in Temple Hill - Dartford - Kent DA1 5AH - Inghilterra;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla
succitata ditta estera nello stabilimento sopra menzionato;
i controlli di qualita' sul prodotto finito continuano ad essere
effettuati nello stabilimento della societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio sito in Monterosso
Etneo - Aci S. Antonio (Catania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 224/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VOLTAREN RETARD" - compresse laccate da
100 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 225/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "LEDERFOLIN" - 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento e di controllo. Le operazioni terminali
di confezionamento (inscatolamento ed inserimento del foglio
illustrativo) e di controllo sono ora effettuate dalla societa' Irbi
S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 226/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "CYCLOVIRAN" - sospensione orale all'8%.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Schakespeare, 47.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione del
confezionamento in flacone di vetro e' ora autorizzato il
confezionamento in flacone di vetro con misurino dosatore tarato a 5
e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 227/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "QARI" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15/31.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a.
anche nello stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate
(Milano). Le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura e
astucciamento con inserimento del foglio illustrativo) sono ora
effettuate dalla Titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 15/31.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 228/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "SAMYR 200" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Bio Research S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano).
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccepienti. La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato.
Eccipienti nucleo: mannite mg 149; silice mg 10; magnesio
stearato mg 7; sodio bicarbonato mg 10.
Rivestimento: polivinilpirrolidone mg 4; dietilftalato mg 2.
Filmatura gastroresistente: cellulosa acetoftalato mg 12,76;
dietilftalato mg 4,09; silicone HK 15a mg 1,15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 229/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "CITROSODINA" - granulare e compresse.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche dalla societa' Hoechst Italia S.p.a.,
nello stabilimento in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 230/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "CITROEPATINA" - granulare 150 g.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche dalla Hoechst Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 231/1993 del 13 maggio 1991
Specialita' medicinale: "VESSIFLEX" gel - tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale in
Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore. Produzione e controllo sono ora
effettuati nello stabilimento consortile sito in Torino, corso
Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 232/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VARICOGEL" gel - tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede legale in
Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore. Produzione e controllo sono ora
effettuati anche nello stabilimento consortile sito in Torino, corso
Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 233/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "PROSCAR" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata
dalla Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito in
Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 234/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "PROSTIDE" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata
dalla Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito in
Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 235/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "FINASTID" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Pordoi, 18.
Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata
dalla societa' Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito
in Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 236/1z993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "IODOSAN TOSSE" - flacone sciroppo 150 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata
anche dalla societa' Schiapparelli salute S.p.a., nello stabilimento
sito in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 237/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "EMOPREMARIN" nella confezione:
1 flacone liofilizzato + 1 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591.
Modifica apportata: produttore (limitamente alla fiala solvente).
La fiala solvente e' ora prodotta dalla societa': Antigen Pharmaceu-
ticals - Dublin 4 (Ireland).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 238/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "NEO CIBALGINA" - 16 compresse, "NEUPAN" -
20 compresse mg 800, "TENSANIL" - 14 compresse bisecabili, "VENORUTON
INTENS" - 20 compresse laccate.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla Ciba Geigy S.p.a. anche nello
stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli). I controlli della
specialita' medicinale prodotta dalla Ciba Geigy nello stabilimento
sito in Milano, sono ora effettuati nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 239/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "ANAFRANIL SR" - "SINTROM" - "TEGRETOL"
200 e 400 mg - "TEGRETOL CR" 200 e 400 mg - "NEURACTIV" - "CIBACEN" -
"FELODAY" - "FELODAY 5" - "IGROTON 25" - "LIORESAL" 10 mg - "LOPRESOR
RETARD" - "LUDIOMIL" 75 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale in Origgio
(Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore. Le specialita' medicinali sono ora
prodotte e controllate anche nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 240/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "OTRIVIN" - 10 ml spray.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore. La produzione e' ora effettuata
anche dalla societa' Farmila farmaceutici Milano nello stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano).
Confezionamento: in sostituzione del flacone spray e' ora
autorizzato il flacone spray con erogatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 241/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "TEGRETOL" - sciroppo al 2%.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5.
Modifiche apportate: produttore. La produzione e' ora anche
effettuata sia dalla societa' Laboratoires Ciba Geigy nello
stabilimento sito in Huningue (Francia), che dalla societa' Ciba
Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). I lotto
prodotti in Svizzera debbono essere destinati all'impiego nel solo
territorio italiano.
Composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo invariato. Eccipienti:
polietilenglicole stearato 0,1 g; cellulosa microcristallina/sodio
carbossimetilcellulosa 1,0 g; sorbitolo (70 per cento) 25,0 g; metile
paraidrossibenzoato 0,12 g; propile paraidrossibenzoato 0,03 g; sodio
saccarinato 0,04 g; idrossietilcellulosa 0,5 g; acido sorbico 0,1 g;
propilenglicole 2,5 g; aroma di caramello 0,005 g; acqua depurata
q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 242/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VENORUTON 1000" - 30 bustine di
granulare.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore. La produzione e controllo della
suddetta specialita' medicinale sono ora effettuati dalla Ciba Geigy
anche nello stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli). Le
operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuate come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 243/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VOLTAREN" - compresse gastroresistenti da
50 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche
nello stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli);
composizione (limitatamente agli eccipienti): una compressa
gastroresistente da 50 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 74,5; magnesio stearato mg 1,5; silice
precipitata mg 6,0; lattosio mg 25,0; cellulosa microcristallina mg
10,0; polivinilpirrolidone mg 3,0; sodio carbossimetilamido mg 20,0;
talco mg 5,4; idrossipropilmetilcellulosa mg 4,7;
glicerilpoliossietilenglicole stearato mg 0,22; ferro ossido rosso mg
0,03; ferro ossido giallo mg 0,44; titanio biossido mg 0,44; acidi ed
esteri metacrilici e polioacrilici mg 12,42; poliotilenglicole 8000
mg 1,25; silicone antischiuma mg 0,09.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 244/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "ANSIMAR" - fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico "ABC" S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino, n.
25.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione in bulk della specialita' medicinale
sopra indicata e le operazioni relative ai controlli in process ed al
saggio per la verifica dell'assenza di pirogeni vengono ora
effettuati dalla ditta Biologici Italia Laboratories nello
stabilimento sito in Novate Milanese, via Cavour, 41-43;
le operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul
prodotto finito vengono ora effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. presso la propria officina farmaceutica comune sita in
Torino, via Crescentino, n. 25.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 245/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "VISCOMUCIL" - fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico "ABC" S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino, n.
25.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione in bulk della specialita' medicinale
sopra indicata e le operazioni relative ai controlli in process ed al
saggio per la verifica dell'assenza di pirogeni vengono ora
effettuati dalla ditta Biologici Italia Laboratories nello
stabilimento sito in Novate Milanese, via Cavour, 41-43;
le operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul
prodotto finito vengono ora effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. presso la propria officina farmaceutica comune sita in
Torino, via Crescentino, n. 25.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 246/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "OSTEOVIS" - fiale 50 U.I. - fiale 100
U.I. - spray endonasale.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale, con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata, nelle forme succitate, viene ora prodotta e confezionata
dalla ditta I.P.A. - Int. Pharm. Ass. S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via del Casale Cavallari, 53; i controlli sul principio
attivo e sul prodotto finito continuano ad essere effettuati secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 247/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "BUFLAN" (buflomedil cloridrato) - gocce
al 15% (flaconi da 15 e 30 ml).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione del sistema
di chiusura formato da una capsula-contagocce a pompetta e' ora
autorizzato il confezionamento costituito da:
contagocce in materiale plastico a capovolgimento;
capsula di chiusura child-proof con ghiera di sicurezza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 248/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "DOXIPROCT" - 30 g di pomata; "DOXIVENIL"
- 40 g di gel; "FOILLE" - 29,5 g di pomata; "FOILLE PLUS" - 30 g di
crema.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle specialita'
medicinali sopra indicate e' ora effettuata anche dalla societa'
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7. I controlli ed il confezionamento dei
prodotti stessi sono ora eseguiti anche dalla societa' L.I.R.C.A.
Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 249/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "FOILLE PLUS" - spray (flaconi da 20 e 70
g); "IDUSTATIN" - 10 g di pomata all'1,5%; "IDUSTATIN" - 10 g di
pomata al 3%; "IDUSTATIN" - 10 g di soluzione al 5%; "IDUSTATIN" - 10
g di soluzione al 10%; "IDUSTATIN" - 5 ml di soluzione al 40%.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle specialita'
medicinali sopra indicate e' ora effettuata anche dalla societa'
Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze, 40. I controlli ed il confezionamento dei prodotti stessi
sono ora eseguiti anche dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l.
nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 250/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "PROGESTOL" (progesterone) - flacone da
150 ml di soluzione idroalcolica allo 0,5 di p.a.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, n. 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' ora effettuata anche dalla societa'
Beltapharm S.r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino
(Milano), via Stelvio, 66. I controlli ed il confezionamento del
prodotto stesso sono ora eseguiti anche dalla societa' L.I.R.C.A.
Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 251/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinali: "ASPEGIC 500" (6 flaconi polvere + 6 fiale
solvente, per uso iniettabile); "ASPEGIC 1000" (6 flaconi polvere + 6
fiale solvente, per uso iniettabile).
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: I controlli sul prodotto finito,
le operazioni terminali di confezionamento nonche' la produzione
delle fiale di solvente della specialita' medicinale sopra indicata
sono ora effettuati anche dalla societa' estera Synthelabo France
nello stabilimento sito in Amilly (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 252/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "EPTACALCIN" - spray nasale monodose 100
U.I.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli di
qualita'): i controlli di qualita' della specialita' sopra menzionata
sono ora effettuati dalla ditta Rhone Poulenc Rorer S.p.a., nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), viale Europa n. 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 253/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "MICOMICEN" - 78 g di crema vaginale
all'1% e 6 ovuli vaginali da 100 mg.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora
effettuati sia dalla societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a.,
nello stabilimento sito in Imperia, via XXV Aprile, 69, sia dalla
societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7. I controlli ed il confezionamento del
prodotto stesso sono effettuati anche dalla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 254/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "SALI LASSATIVI DI CHIANCIANO" - micro
cristalli.
Titolare A.I.C.: Terme di Chianciano S.p.a. - Chianciano Terme
(Siena).
Modifica apportata: confezionamento: il materiale di
confezionamento della specialita' medicinale sopra menzionata viene
ora modificato da: flacone di vetro, chiuso con capsula e tappo in
alluminio, inserito in astuccio alluminato; a: tubo alto mm. 120, del
diametro di mm. 50, con corpo in cartoncino bianco, riproducente
l'etichetta, rivestito internamente con complesso carta piu'
poliestere metallizzato, corredato di fondello in alluminio e
politene copolimero, munito di sottotappo in politene neutro (ribleme
MP20) e di capsula a strappo in alluminio naturale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MFI 249/1993 del 13 maggio 1993
Specialita' medicinale: "ACYVIR" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi - S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.