Art. 2. Alla richiesta di autorizzazione alla certificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi da inviarsi con le modalita' di cui al precedente art. 1, devono essere allegati i seguenti documenti in originale bollato e duplice copia: 1) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto privato; 2) atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto privato, con autentica notarile, ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente l'esercizio dell'attivita' di certificazione per direttive comunitarie; 3) elenco di macchinari e attrezzature, corredato di caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio; 4) elenco delle attrezzature possedute da eventuali laboratori convenzionati con il richiedente, presso cui possono essere effettuati esami e/o prove complementari; 5) elenco del personale con relative qualifiche, titoli di studio, mansioni; 6) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio di attivita' di certificazione CEE; 7) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, la specifica sezione per la direttiva n. 90/385/CEE. In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: prova prevista dalla direttiva, normativa seguita, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura dell'attrezzatura e scadenza; 8) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e del laboratorio in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature.