Art. 2.
  Alla  richiesta   di   autorizzazione   alla   certificazione   dei
dispositivi  medici  impiantabili attivi da inviarsi con le modalita'
di cui al precedente  art.  1,  devono  essere  allegati  i  seguenti
documenti in originale bollato e duplice copia:
   1)  certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto privato;
   2) atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto  privato,
con  autentica  notarile,  ovvero  estremi  dell'atto normativo per i
soggetti  di  diritto  pubblico,  da  cui  risulti   costitutivamente
l'esercizio    dell'attivita'   di   certificazione   per   direttive
comunitarie;
   3)   elenco   di   macchinari   e   attrezzature,   corredato   di
caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio;
   4)  elenco  delle  attrezzature  possedute da eventuali laboratori
convenzionati  con  il  richiedente,  presso   cui   possono   essere
effettuati esami e/o prove complementari;
   5) elenco del personale con relative qualifiche, titoli di studio,
mansioni;
   6)   polizza   di  assicurazione  di  responsabilita'  civile  con
massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i  rischi  derivanti
dall'esercizio di attivita' di certificazione CEE;
   7)  manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro,  la  specifica  sezione
per  la  direttiva  n.  90/385/CEE.  In detta sezione dovranno essere
indicati in dettaglio  i  seguenti  elementi:  prova  prevista  dalla
direttiva,  normativa  seguita,  attrezzatura  impiegata, ente che ha
effettuato la taratura dell'attrezzatura e scadenza;
   8) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e del  laboratorio
in   cui   risulti   indicata   la   disposizione   delle  principali
attrezzature.