Art. 13. 
                    Produzione di gas medicinali 
  1. La  produzione  di  gas  medicinali  previsti  dalla  Farmacopea
Ufficiale e' soggetta ad autorizzazione del Ministero  della  sanita'
in conformita' di quanto stabilito dagli articoli 2, 3, 4 del decreto
legislativo 29 maggio l991, n. 178. 
  2. E' considerato produttore di gas medicinali, ai sensi del  comma
1, chi produce i gas predetti o li immette in  contenitori  destinati
all'impiego terapeutico. 
  3. Non e' soggetta  alla  disposizione  del  presente  articolo  la
produzione  di  gas  destinata   esclusivamente   ad   impieghi   non
terapeutici. 
  4. In deroga alle disposizioni dell'art. 4, commi  2,  3  e  4  del
decreto legislativo 29 maggio 1991,  n.  178,  il  direttore  tecnico
dello stabilimento di produzione di  gas  medicinali  e'  scelto  fra
soggetti che possiedano un'approfondita conoscenza della produzione e
del controllo dei gas medicinali, compresa un'esperienza  pratica  di
almeno due anni in uno stabilimento di produzione. 
  5. La produzione di gas medicinali deve avvenire nel  rispetto  dei
principi  e  delle  norme  di  buona  fabbricazione  stabiliti  dalla
Comunita'  economica  europea.  Tutto  il  personale   addetto   allo
stabilimento deve essere a perfetta conoscenza di tale  normativa  ed
essere consapevole degli aspetti problematici piu' importanti  e  dei
pericoli potenziali per i pazienti che utilizzano i gas medicinali. 
  6.  I  gas  medicinali  devono   avere   caratteristiche   tecniche
corrispondenti a quelle indicate nelle  monografie  della  Farmacopea
Ufficiale. 
  7. Le imprese che, a seguito dell'entrata  in  vigore  del  decreto
legislativo 29 maggio 199l,  n.  178,  hanno  presentato  domanda  di
autorizzazione al proseguimento della produzione di  gas  medicinali,
indicando la persona qualificata  responsabile,  sono  autorizzate  a
proseguire la produzione,  fino  alle  determinazioni  del  Ministero
della sanita' sulla predetta domanda.