Art. 13. 
                          Campioni gratuiti 
  1. I campioni gratuiti di  un  medicinale  per  uso  umano  possono
essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo. 
  2. I campioni non possono essere  consegnati  senza  una  richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario. 
  3.  Gli  informatori  scientifici  possono  consegnare  a   ciascun
sanitario  due  campioni  a  visita  per  ogni   dosaggio   o   forma
farmaceutica  di  un  medicinale  esclusivamente  nei  diciotto  mesi
successivi alla data di prima  commercializzazione  del  prodotto  ed
entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni  dosaggio  o
forma. 
  4.  Fermo  restando  il  disposto  del  comma  2,  gli  informatori
scientifici possono inoltre  consegnare  al  medico  non  piu'  di  5
campioni a visita, entro il limite  massimo  di  25  campioni  annui,
scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in  commercio
da piu' di diciotto mesi. 
  5. I limiti quantitativi dei commi  3  e  4  non  si  applicano  ai
medicinali  vendibili  al  pubblico  in  farmacia  non  compresi  nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale. 
  6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla  confezione
piu' piccola  messa  in  commercio.  Il  suo  contenuto  puo'  essere
inferiore, in numero di unita' posologiche  o  in  volume,  a  quello
della  confezione  in  commercio,  purche'  risulti  terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del  contenuto  e,  eventualmente,  del
contenitore alla confezione  autorizzata  deve  essere  espressamente
richiamata in etichetta. 
  7.  Unitamente  ai  campioni  deve  essere  sempre  consegnato   il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi
prevista dal comma 5 dell'articolo 9. 
  8.  Tranne  che  nel  caso  di   evidenti   difficolta'   tecniche,
sull'imballaggio, sul condizionamento primario e, se  del  caso,  sul
bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale in
regime di Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo
indelebile l'indicazione "campione gratuito - vietata la  vendita"  o
altra analoga espressione. 
  9.  Non  puo'  essere  fornito  alcun   campione   dei   medicinali
disciplinati dal decreto del Presidente della  Repubblica  9  ottobre
1990, n. 309. 
  10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni
di  conservazione  eventualmente  riportate  sull'imballaggio  o  sul
contenitore del medicinale siano rispettate fino  alla  consegna  del
campione al medico. 
  11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta  alle
disposizioni del presente articolo. 
  12.  Le  imprese  farmaceutiche  sono  tenute  a   ritirare   dagli
informatori scientifici ogni richiesta medica di cui  al  comma  2  e
conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che
la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto  delle  disposizioni
del presente decreto. 
  13. Il Ministro della  sanita',  tenuto  conto  dell'andamento  dei
consumi dei medicinali, puo', con  decreto,  ridurre  il  numero  dei
campioni che possono essere consegnati dagli informatori  scientifici
ai sensi del presente articolo. 
  14. Chi viola il  disposto  del  comma  8  soggiace  alla  sanzione
amministrativa da lire cinquemilioni a lire trentamilioni. In caso di
violazione delle  restanti  disposizioni  del  presente  articolo  si
applica il disposto dell'articolo 15.