Art. 4.
1. I mangimi medicati devono essere prodotti previa autorizzazione
rilasciata dal Ministro della sanita' di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, esclusivamente nel
rispetto delle seguenti condizioni:
a) il produttore disponga di locali per la produzione
preventivamente autorizzati dall'autorita' locale competente per
territorio, di attrezzature tecniche e di possibilita' di deposito e
di controllo idonee ed adeguate;
b) le officine di produzione dispongano di personale in possesso
delle conoscenze e delle qualifiche necessarie in materia di tecnica
di miscelazione;
c) sul produttore incomba la responsabilita' di cui al comma 2;
d) l'intero processo produttivo sia soggetto per quanto concerne
i locali, il personale ed i macchinari, alle norme e ai princi'pi
igienici di produzione, ai sensi della normativa vigente e la
produzione soddisfi alle norme di una corretta prassi di
fabbricazione;
e) i mangimi medicati prodotti siano sottoposti ad un controllo
regolare, anche mediante prove di laboratorio sull'omogeneita', al
fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti del presente
decreto per quanto riguarda in particolare l'omogeneita', la
stabilita' e la conservabilita'; i controlli sono effettuati dagli
stabilimenti di produzione, sotto il controllo periodico dei
competenti organi di vigilanza;
f) il produttore di mangimi medicati annoti giornalmente e,
comunque, non oltre le 24 ore successive alla produzione, in un
apposito registro, le seguenti indicazioni:
1) la quantita' e il tipo di premiscele medicate autorizzate e di
mangimi impiegati;
2) la quantita' e il tipo di mangimi medicati prodotti, esistenti
in deposito o ceduti;
3) il nome e l'indirizzo dell'allevatore o del detentore degli
animali o del distributore autorizzato cui viene inviato il mangime
medicato;
4) nome ed indirizzo del veterinario che ha effettuato la
prescrizione;
g) le premiscele e i mangimi medicati siano immagazzinati in
appositi locali chiusi a chiave o in contenitori ermetici separati
per categoria e specialmente concepiti per la loro conservazione.
2. Il produttore e' responsabile dell'osservanza delle seguenti
condizioni:
a) siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni
rispondenti alle caratteristiche per essi prescritte;
b) il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata
autorizzata, una miscela omogenea e stabile;
c) la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella
preparazione conformemente alle condizioni prescritte
nell'autorizzazione di immissione sul mercato, e, in particolare:
1) sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali
veterinari, degli additivi e dei mangimi;
2) il mangime medicato possa essere conservato per il periodo di
tempo prescritto;
3) l'alimento da utilizzare per la produzione del mangime
medicato non contenga un antibiotico o un coccidiostatico gia'
utilizzati come sostanze attive nella premiscela medicata;
d) la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in
una quantita' di mangime corrispondente almeno alla meta' della
razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti,
corrispondente almeno alla meta' del fabbisogno giornaliero di
mangimi complementari non minerali.
3. Il registro di cui al comma 1, lettera f), deve essere
conservato per almeno tre anni dopo l'ultima annotazione e deve
essere costantemente a disposizione delle autorita' di controllo.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai
prodotti intermedi di cui all'art. 3.
5. La produzione di mangimi medicati in azienda e' consentita, pre-
via autorizzazione rilasciata dal Ministro della sanita', nel
rispetto dei requisiti previsti dai commi 1, 2, 3 e 4 nonche' delle
eventuali ulteriori garanzie prescritte con proprio decreto dal
Ministro della sanita' medesimo.
6. I titolari di impianti di allevamento che intendono acquistare
direttamente premiscele medicate per l'esclusivo uso aziendale
secondo le modalita' previste dall'articolo 32, comma 2 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, devono dimostrare di essere in
possesso dei requisiti previsti dal comma 5.
7. Il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, con uno o piu'
decreti stabilisce:
a) i requisiti di qualificazione di cui deve essere in possesso
il personale di cui al comma 1, lettera b);
b) le caratteristiche dei locali per la produzione ed il deposito
dei mangimi medicati, delle attrezzature e degli impianti tecnici
necessari alla produzione nonche' i requisiti igienici per la loro
fabbricazione ed ogni altra norma in relazione a quanto prescritto
nei commi precedenti;
c) i requisiti relativi ai locali ed i mezzi tecnici per la
conservazione e la distribuzione dei mangimi medicati;
d) su conforme parere dell'Istituto superiore di sanita', i
requisiti minimi cui debbono soddisfare i laboratori presso i quali
devono essere effettuati i controlli previsti dal comma 1, lettera
e), nonche' la natura e la frequenza di tali controlli, le modalita'
per la registrazione dei dati da parte dei laboratori e dei
produttori di mangimi ed altre prescrizioni tendenti a garantire una
idonea attivita' di controllo; con tale decreto vengono altresi' def-
inite le modalita' secondo cui le aziende autorizzate alla produzione
dei mangimi medicati possono avvalersi, per l'attivita' di controllo,
di laboratori dell'azienda stessa e/o di laboratori esterni, o,
eventualmente, in caso di necessita' motivata, dell'attivita' di
controllo di piu' laboratori;
e) i requisiti di cui devono essere in possesso i titolari di
allevamento che intendano acquistare direttamente prodotti intermedi,
per l'esclusivo autoconsumo aziendale;
f) le caratteristiche tecniche di cui devono essere in possesso i
prodotti intermedi nonche' la loro percentuale minima di impiego.