Art. 4. 1. I mangimi medicati devono essere prodotti previa autorizzazione rilasciata dal Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, esclusivamente nel rispetto delle seguenti condizioni: a) il produttore disponga di locali per la produzione preventivamente autorizzati dall'autorita' locale competente per territorio, di attrezzature tecniche e di possibilita' di deposito e di controllo idonee ed adeguate; b) le officine di produzione dispongano di personale in possesso delle conoscenze e delle qualifiche necessarie in materia di tecnica di miscelazione; c) sul produttore incomba la responsabilita' di cui al comma 2; d) l'intero processo produttivo sia soggetto per quanto concerne i locali, il personale ed i macchinari, alle norme e ai princi'pi igienici di produzione, ai sensi della normativa vigente e la produzione soddisfi alle norme di una corretta prassi di fabbricazione; e) i mangimi medicati prodotti siano sottoposti ad un controllo regolare, anche mediante prove di laboratorio sull'omogeneita', al fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti del presente decreto per quanto riguarda in particolare l'omogeneita', la stabilita' e la conservabilita'; i controlli sono effettuati dagli stabilimenti di produzione, sotto il controllo periodico dei competenti organi di vigilanza; f) il produttore di mangimi medicati annoti giornalmente e, comunque, non oltre le 24 ore successive alla produzione, in un apposito registro, le seguenti indicazioni: 1) la quantita' e il tipo di premiscele medicate autorizzate e di mangimi impiegati; 2) la quantita' e il tipo di mangimi medicati prodotti, esistenti in deposito o ceduti; 3) il nome e l'indirizzo dell'allevatore o del detentore degli animali o del distributore autorizzato cui viene inviato il mangime medicato; 4) nome ed indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione; g) le premiscele e i mangimi medicati siano immagazzinati in appositi locali chiusi a chiave o in contenitori ermetici separati per categoria e specialmente concepiti per la loro conservazione. 2. Il produttore e' responsabile dell'osservanza delle seguenti condizioni: a) siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni rispondenti alle caratteristiche per essi prescritte; b) il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata autorizzata, una miscela omogenea e stabile; c) la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella preparazione conformemente alle condizioni prescritte nell'autorizzazione di immissione sul mercato, e, in particolare: 1) sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali veterinari, degli additivi e dei mangimi; 2) il mangime medicato possa essere conservato per il periodo di tempo prescritto; 3) l'alimento da utilizzare per la produzione del mangime medicato non contenga un antibiotico o un coccidiostatico gia' utilizzati come sostanze attive nella premiscela medicata; d) la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in una quantita' di mangime corrispondente almeno alla meta' della razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti, corrispondente almeno alla meta' del fabbisogno giornaliero di mangimi complementari non minerali. 3. Il registro di cui al comma 1, lettera f), deve essere conservato per almeno tre anni dopo l'ultima annotazione e deve essere costantemente a disposizione delle autorita' di controllo. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai prodotti intermedi di cui all'art. 3. 5. La produzione di mangimi medicati in azienda e' consentita, pre- via autorizzazione rilasciata dal Ministro della sanita', nel rispetto dei requisiti previsti dai commi 1, 2, 3 e 4 nonche' delle eventuali ulteriori garanzie prescritte con proprio decreto dal Ministro della sanita' medesimo. 6. I titolari di impianti di allevamento che intendono acquistare direttamente premiscele medicate per l'esclusivo uso aziendale secondo le modalita' previste dall'articolo 32, comma 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, devono dimostrare di essere in possesso dei requisiti previsti dal comma 5. 7. Il Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, con uno o piu' decreti stabilisce: a) i requisiti di qualificazione di cui deve essere in possesso il personale di cui al comma 1, lettera b); b) le caratteristiche dei locali per la produzione ed il deposito dei mangimi medicati, delle attrezzature e degli impianti tecnici necessari alla produzione nonche' i requisiti igienici per la loro fabbricazione ed ogni altra norma in relazione a quanto prescritto nei commi precedenti; c) i requisiti relativi ai locali ed i mezzi tecnici per la conservazione e la distribuzione dei mangimi medicati; d) su conforme parere dell'Istituto superiore di sanita', i requisiti minimi cui debbono soddisfare i laboratori presso i quali devono essere effettuati i controlli previsti dal comma 1, lettera e), nonche' la natura e la frequenza di tali controlli, le modalita' per la registrazione dei dati da parte dei laboratori e dei produttori di mangimi ed altre prescrizioni tendenti a garantire una idonea attivita' di controllo; con tale decreto vengono altresi' def- inite le modalita' secondo cui le aziende autorizzate alla produzione dei mangimi medicati possono avvalersi, per l'attivita' di controllo, di laboratori dell'azienda stessa e/o di laboratori esterni, o, eventualmente, in caso di necessita' motivata, dell'attivita' di controllo di piu' laboratori; e) i requisiti di cui devono essere in possesso i titolari di allevamento che intendano acquistare direttamente prodotti intermedi, per l'esclusivo autoconsumo aziendale; f) le caratteristiche tecniche di cui devono essere in possesso i prodotti intermedi nonche' la loro percentuale minima di impiego.