Art. 3.
  1.  La  produzione  di  vaccini  stabulogeni ed autovaccini, previo
rilascio di specifica autorizzazione da  parte  del  Ministero  della
sanita',   puo'   essere  effettuata  esclusivamente  dagli  istituti
zooprofilattici  sperimentali  nel  quadro  delle   loro   specifiche
competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o
animali di qualsiasi specie.
  2.  Per  ottenere  l'autorizzazione di cui al comma 1, il direttore
dell'istituto zooprofilattico sperimentale deve presentare  specifica
domanda  al  Ministero della sanita' - Direzione generale dei servizi
veterinari, allegando protocolli di produzione specifici per le varie
forme morbose per le quali,  alla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente  regolamento,  vengono  gia'  prodotti vaccini stabulogeni o
autovaccini, accompagnati  da  una  valida  e  specifica  motivazione
tecnica e strategica del loro uso.
  3. L'autorizzazione alla produzione viene concessa previa ispezione
tecnica   dell'Istituto   superiore   di   sanita'   che  accerti  le
potenzialita' di produzione e autocontrollo secondo le norme di buona
pratica di laboratorio dei  vaccini  stabulogeni  e  autovaccini,  in
particolare  accertando  la presenza presso l'istituto richiedente di
una attrezzatura tecnica  di  fabbricazione  e  controllo  idonea  al
genere  di  produzioni  proposte;  le  spese di tale ispezione sono a
carico dell'istituto richiedente l'autorizzazione di produzione.
  4. Una volta ottenuta l'autorizzazione indicata  al  comma  1,  nel
caso  in cui fosse necessaria la produzione di vaccini stabulogeni ed
autovaccini  diversi  da  quelli  di  cui  al  comma  2,   l'istituto
zooprofilattico  produttore e' tenuto a presentare al Ministero della
sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari,  e  all'Istituto
superiore  di  sanita' lo specifico protocollo di produzione seguito,
nei tempi piu' brevi possibili, dalla sua messa a punto.
  5. Il protocollo di  produzione  deve  essere  stilato  secondo  lo
schema di protocollo allegato al presente regolamento.
  6.  L'esame  dei  protocolli  specifici di produzione inviati dagli
istituti  zooprofilattici  sperimentali  e'  demandato   all'Istituto
superiore  di  sanita'  al  fine  di  valutarne l'adeguatezza tecnico
scientifica anche in riferimento alle autorizzazioni alla  produzione
gia' concesse, e per suggerirne eventuali, opportuni correttivi.
  7.   Il   Ministero  della  sanita'  effettua  la  revisione  delle
autorizzazioni  specifiche  gia'  concesse  per  la   produzione   di
autovaccini,  sulla  base  delle  nuove  norme  previste dal presente
regolamento.