Art. 4.
  1.  I  singoli  vaccini  stabulogeni  ed autovaccini possono essere
preparati da un  istituto  zooprofilattico  sperimentale  autorizzato
alla loro produzione, dietro richiesta di preparazione effettuata dal
veterinario  con  ricetta  non  ripetibile  in  semplice  copia,  con
l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati.
  2. Ogni produzione di vaccini stabulogeni o autovaccini deve essere
registrata in maniera dettagliata per quanto riguarda:
    a)  l'allevamento  o  l'animale  da  cui  sono  stati  isolati  i
microrganismi   patogeni,  o  prelevati  gli  antigeni  per  la  loro
preparazione;
    b)  la  richiesta  di  preparazione  compilata  dal   veterinario
d'intesa   con   il   laboratorista   dell'istituto   zooprofilattico
sperimentale che ha emesso la diagnosi di laboratorio;
    c) la composizione qualitativa e quantitativa del vaccino;
    d) la durata e le modalita' del trattamento vaccinale utilizzato.
  3. Le registrazioni di cui al comma 2 vanno tenute  a  disposizione
delle competenti autorita' sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno
tre  anni.  L'elenco  dettagliato  dei  vaccini  stabulogeni  e degli
autovaccini prodotti, nonche' le relative quantita', vanno  riportati
nella relazione tecnica annuale inviata al Ministero della sanita'.
  4.  L'Istituto  produttore  provvede alla distribuzione dei vaccini
stabulogeni e  autovaccini,  indicando  nelle  istruzioni  d'uso,  le
corrette modalita' d'impiego.
  5.  L'Istituto  produttore  deve conservare opportunamente campioni
dei vaccini stabulogeni ed autovaccini prodotti, fino alla loro  data
di scadenza, a disposizione delle autorita' competenti.
  6.  L'Istituto  produttore  e'  responsabile di eventuali incidenti
vaccinali,  qualora  sia  dimostrabile  che   tali   incidenti   sono
ascrivibili  a  difetti  di  sterilita' e di innocuita' derivanti dal
processo di produzione.