Art. 6. 
       Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale 
  1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione
magnetica superiore  a  2  Tesla,  sono  soggette  ad  autorizzazione
all'installazione ed all'uso  da  parte  del  Ministero,  sentito  il
Consiglio superiore di sanita', l'Istituto  superiore  di  sanita'  e
l'Istituto superiore per la prevenzione e la  sicurezza  nel  lavoro.
L'autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e puo' essere
revocata in qualunque momento al  venir  meno  anche  parziale  delle
condizioni di rilascio. 
  2.  La  domanda  di  autorizzazione  deve  essere  corredata  dalla
dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art.  2  del
presente regolamento firmata dal legale rappresentante  del  presidio
in  cui  l'apparecchiatura  deve  essere  installata,  nonche'  dalla
documentazione relativa a: 
    a) progetto della ricerca scientifica o  clinica  programmata  da
cui risultino le motivazioni che rendono necessario  l'uso  di  campi
magnetici superiori a 2 Tesla; 
    b) caratteristiche e prestazioni tecniche; 
    c) prestazioni dell'apparecchiatura,  con  specifico  riferimento
alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata; 
    d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti; 
    e) controlli di sicurezza. 
  3. Alla fine del  periodo  di  utilizzo,  deve  essere  inviata  al
Ministero una circostanziata relazione sui  risultati  della  ricerca
con particolare riguardo a: 
    a) efficacia clinica; 
    b) analisi del rapporto rischio/beneficio; 
    c) analisi dell'impegno economico; 
    d) verifiche di funzionalita'; 
    e) verifiche di produttivita'; 
    f) controlli di sicurezza e soglie di esposizione  specifici  per
campi superiori a 2 Tesla; 
    g) requisiti quali-quantitativi del personale; 
    h) requisiti in merito a controlli di qualita'. 
  4. Le apparecchiature R.M. con valori di campo statico di induzione
magnetica  superiori   a   4   Tesla   possono   essere   autorizzate
esclusivamente  per  specifiche,   motivate   esigenze   di   ricerca
sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente  agli
arti. L'autorizzazione e' concessa per  ogni  singolo  protocollo  di
studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al
suo svolgimento.