Art. 2.
  1. Gli stabilimenti termali, che erogano prestazioni termali per le
patologie di cui all'allegato elenco, sono tenuti ad effettuare studi
per la valutazione di efficacia della terapia  termale  nel  rispetto
delle sottoindicate linee guida:
    a)   studi   clinici   controllati   propriamente  detti,  quando
possibili, atti a dimostrare l'azione biologica e l'efficacia clinica
delle cure termali in gruppi di pazienti randomizzati  o  bilanciati,
con end points di carattere clinico purche' quantificabili, oppure di
carattere  strumentale  (end  points  surrogati)  purche'  di  chiaro
significato fisiopatologico nella specifica malattia e correlati  con
l'andamento di questa;
    b)     studi     osservazionali     longitudinali     di     tipo
clinico-epidemiologico atti a descrivere  il  decorso  a  medio-lungo
termine  dei  pazienti sottoposti a terapia termale con gli obiettivi
di  documentare  l'andamento  nel  tempo  dei  sintomi  soggettivi  e
oggettivi,   del  numero  e  della  gravita'  delle  recidive,  delle
modificazioni nella richiesta e nel consumo di farmaci, del ricorso a
degenza e del numero di giornate di assenza dal lavoro.  Tali  studi,
tra  l'altro,  potranno  fornire  materiale utile ad una indagine sul
rapporto costi-benefici della terapia termale;
    c)  eventuali  altri  studi  e  ricerche  di   iniziativa   degli
stabilimenti   termali  che  utilizzino  diversi  modelli  clinici  o
sperimentali,  che  verranno  anch'essi  valutati  nel  contesto  del
materiale di studio prodotto.
  2.  Il  Ministero  della  sanita',  previa  verifica dello stato di
attuazione degli studi in corso al 31 dicembre 1996 procede, entro il
1 gennaio 1998, alla revisione dell'elenco sulla base  dei  risultati
degli studi effettuati.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
   Roma, 15 dicembre 1994
                                                   Il Ministro: COSTA
 Registrato alla Corte dei conti l'8 febbraio 1995
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 29