Art. 16
(Etichettatura dei prodotti fitosanitari)
1. Su tutti gli imballaggi e contenitori di prodotti fitosanitari
devono essere apposte etichette recanti in lingua italiana e in
modo chiaro ed indelebile le seguenti indicazioni:
a) la denominazione commerciale del prodotto fitosanitario;
b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il
numero di registrazione, la data dell'autorizzazione, nonche'
il nome e l'indirizzo del responsabile dell'imballaggio,
dell'etichettatura e della distribuzione, ove non coincidente
con il titolare dell'autorizzazione, nonche' l'indicazione del
nome e della sede dello stabilimento di produzione;
c) la denominazione ed il rispettivo tenore di ciascuna sostanza
attiva presente nel prodotto fitosanitario, espressi secondo le
prescrizioni di cui all'articolo 5, comma 1, lettere d) ed e),
e commi 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica 24
maggio 1988, n. 223; le denominazioni devono essere indicate
secondo la nomenclatura di cui alla legge 29 maggio 1974, n.
256, e successive modifiche, o, se la sostanza non vi figura,
con la sua denominazione comune ISO o, se non disponibile, con
la sua denominazione chimica IUPAC;
d) la quantita' netta del prodotto fitosanitario, espressa in
unita' di misure legali;
e) il numero di partita del preparato o una indicazione che ne
permetta l'identificazione;
f) le indicazioni prescritte dal decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, ed in particolare quelle di
cui all'articolo 5, comma 1, lettere h), i), l) e m);
g) le indicazioni di eventuali rischi particolari per l'uomo, gli
animali o l'ambiente, per mezzo di formule tipo scelte tra
quelle di cui all'allegato IV, da adottare con decreto del
Ministro della sanita' in attuazione di disposizioni
comunitarie;
h) le norme di sicurezza per la tutela dell'uomo, degli animali o
dell'ambiente, per mezzo di formule tipo scelte tra quelle di
cui all'allegato V, da adottare con decreto del Ministro della
sanita' in attuazione di disposizioni comunitarie nonche' le
indicazioni concernenti i primi soccorsi da prestare;
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario;
j) il tipo di preparazione;
k) gli usi autorizzati e le condizioni agricole, fitosanitarie ed
ambientali specifiche nelle quali il prodotto fitosanitario
puo' essere utilizzato o, al contrario, deve essere escluso;
l) le istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unita' metriche,
per ogni tipo di impiego autorizzato;
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza, per ciascun impiego,
tra:
1) l'applicazione e la semina o l'impianto della coltura da
proteggere o di quelle successive;
2) l'applicazione e l'accesso dell'uomo o degli animali;
3) l'applicazione ed il raccolto;
4) l'applicazione e l'uso o il consumo dei vegetali trattati;
n) le indicazioni relative all'eventuale fitotossicita', alla
sensibilita' delle varieta' colturali e ad ogni altro effetto
indesiderato diretto o indiretto sui prodotti vegetali o di
origine vegetale, unitamente agli intervalli da osservare tra
l'applicazione e la semina o l'impianto della coltura da
proteggere o di quelle successive;
o) la dicitura "Prima dell'uso leggere le istruzioni sul foglio
illustrativo" qualora sia allegato un foglio illustrativo, nel
caso previsto dal comma 2;
p) le istruzioni per l'eliminazione, in condizioni di assoluta
sicurezza, del prodotto e del suo imballaggio;
q) la data di scadenza in normali condizioni di conservazione del
preparato, se la durata dello stesso e' inferiore a due anni
nonche' la data di scadenza dell'autorizzazione.
2. Nel caso di dimensioni troppo ridotte dell'imballaggio, le
indicazioni di cui al comma 1, lettere l), m) e n), possono essere
riportate su apposito foglio illustrativo, che, in tal caso, e'
parte integrante dell'etichetta.
3. L'etichetta dei prodotti fitosanitari non deve recare indicazioni
quali "non tossico", "innocuo" o qualsiasi altra analoga
indicazione; se tuttavia l'autorizzazione prevede esplicitamente
l'impiego durante i periodi di presenza delle api o di altri
organismi specificati e se i rischi per essi sono minimi,
l'etichetta indichera' che il prodotto fitosanitario puo' essere
utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono in
attivita' o quando le colture o le erbe infestanti sono in fiore,
ovvero altre diciture analoghe intese a proteggere le api o le
altre specie non bersaglio.
4. Il Ministero della sanita' puo' prescrivere con l'atto di
autorizzazione:
a) l'indicazione in etichetta di eventuali destinazioni di alcuni
prodotti fitosanitari a determinate categorie di utilizzatori,
tenendo conto delle disposizioni recate dall'articolo 23 del
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255,
nonche' di quanto previsto dall'allegato VI;
b) ove necessario, l'aggiunta in etichetta di frasi particolari al
fine di tutelare l'uomo, gli animali e l'ambiente,
comunicandone il testo agli altri Stati membri e alla
Commissione europea, attenendosi poi alle disposizioni adottate
in sede comunitaria.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
autorizzati alla data di entrata in vigore del presente decreto,
sotto la propria responsabilita', devono:
a) adeguare gli imballaggi alle disposizioni di cui all'articolo
15;
b) modificare le etichette rimuovendo la specificazione della
classe tossicologica, di cui all'articolo 3 del decreto del
Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, fatti salvi
i simboli e le indicazioni di pericolo.
6. E' consentita la commercializzazione delle scorte dei prodotti di
cui al comma 5, imballati ed etichettati in conformita' alle norme
vigenti prima dell'entrata in vigore del presente decreto:
a) da parte dei produttori per un periodo non superiore a quindici
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto;
b) presso gli esercizi di vendita per un periodo non superiore a
tre anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Note all'art. 16:
- L'art. 5 del D.P.R. 24 maggio 1988, n. 223, e' il
seguente:
"Art. 5. - 1. I prodotti disciplinati dal presente
decreto devono recare sull'etichetta o sull'imballaggio le
seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile e
indelebile:
a) il nome commerciale o la denominazione del
preparato;
b) il nome e l'indirizzo del fabbricante o del
responsabile dell'immissione in commercio, nel caso di
antiparassitari non soggetti ad autorizzazione;
c) il nome e l'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione ed il numero di registrazione del
preparato e, se si tratta di un'altra persona, il nome e
l'indirizzo della persona che immette sul mercato il
suddetto preparato, nel caso degli antiparassitari soggetti
ad autorizzazione;
d) i nomi ed i rispettivi tenori di ciascuna sostanza
attiva del preparato espressi:
1) in percentuale di peso per gli antiparassitari
costituiti sia da prodotti solidi, aerosol e da liquidi
volatili con punto massimo di ebollizione a 50 C, sia da
prodotti viscosi con limite inferiore 1 Pa.s a 20 C;
2) in percentuale di peso e in g/1 a 20 C per gli
altri liquidi;
3) in percentuale di volume per i prodotti gassosi;
e) la denominazione di tutte le sostanze molto
tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel
preparato, oltre le sostanze attive la cui concentrazione
e' superiore allo 0,2%, nel caso di sostanze molto tossiche
e tossiche, al 5% nel caso di sostanze nocive e al 5% nel
caso di sostanze corrosive;
f) la quantita' netta del preparato;
g) il numero di riferimento della partita;
h) i simboli e le indicazioni di pericolo del preparato
conformemente all'art. 5, punto 3), della legge 29 maggio
1974, n. 256, come modificato dall'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927,
nonche' all'allegato II del decreto del Ministro della
sanita' in data 3 dicembre 1985 in connessione con
l'allegato V dello stesso decreto;
i) la frase o le frasi tipo relative ai rischi
specifici che comporta l'utilizzazione del preparato che
devono essere scelte tra quelle dell'allegato V e che
possono essere integrate, se necessario, con quelle
previste dall'allegato III del decreto del Ministro della
sanita' in data 3 dicembre 1985;
l) l'indicazione dei consigli di prudenza relativi
all'uso del preparato che devono essere conformi alle
indicazioni dell'allegato VI e che possono essere
integrati, se necessario, con quelli previsti dall'articolo
IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985;
m) l'indicazione, per gli antiparassitari molto
tossici, tossici e nocivi che l'imballaggio non puo' essere
riutilizzato, salvo nel caso di recipienti destinati
specificatamente ad essere riutilizzati, ricaricati o
nuovamente riempiti da parte del fabbricante o, nel caso di
prodotti non soggetti ad autorizzazione, dal distributore.
2. Ai fini dell'indicazione delle sostanze molto
tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel
preparato occorre tener conto, per i solventi, dei limiti
di concentrazione previsti dal decreto del Ministro della
sanita' in data 17 ottobre 1984, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 311 del 12 novembre 1984.
3. La denominazione delle sostanze di cui al comma 1,
lettere d) ed e) ed al comma 2, deve essere indicata come
figura nell'elenco delle sostanze pericolose, di cui al
decreto del Ministro della sanita' in data 3 dicembre 1985.
4. I consigli di prudenza, qualora sia impossibile
indicarli sull'etichetta o sull'imballaggio, devono firmare
su altra etichetta solidamente fissata sull'imballaggio
stesso.
5. Il Ministro della sanita' prescrive l'indicazione dei
rischi specifici e dei consigli di prudenza di cui alle
lettere i) ed l) del comma 1, nel caso in cui gli
antiparassitari sono soggetti ad autorizzazione come
presidi sanitari o presidi medico chirurgici.
6. Il Ministro della sanita' puo' altresi' prescrivere
indicazioni supplementari concernenti rischi particolari e
consigli di prudenza per gli antiparassitari soggetti ad
autorizzazione.
7. Nei casi in cui agli antiparassitari non siano
soggetti ad autorizzazione e' a carico del fabbricante o di
colui che immette il preparato sul mercato l'apposizione
delle indicazioni di cui alle lettere i) ed l) del comma 1.
8. Sono comunque vietate sulle etichette, ovvero sugli
imballaggi degli antiparassitari, indicazioni quali "non
tossico" e "non nocivo" o altre analoghe".
- L'art. 23 del D.P.R. 3 agosto 1968, n. 1255, e' il
seguente:
"Art. 23. - I presidi sanitari appartenenti alla I e II
classe possono essere venduti per l'impiego diretto, per
se' o contro terzi, soltanto a coloro che siano muniti di
apposita autorizzazione rilasciata dall'ispettorato
provinciale dell'agricoltura secondo le disposizioni
stabilite dall'articolo seguente.
L'acquisto da parte di persone che non siano in possesso
della prescritta autorizzazione e' consentito fino a non
oltre 24 mesi, per i presidi sanitari appartenenti alla
prima classe, e fino a non oltre 48 mesi, per i presidi
sanitari appartenenti alla seconda classe, dall'entrata in
vigore del presente regolamento, con l'osservanza delle
norme di cui al quarto comma dell'art. 22.
L'accertamento dell'identita' dell'acquirente avviene
mediante esibizione di un valido documento di
riconoscimento, rilasciato dalla pubblica amministrazione,
i cui estremi devono essere annotati a cura del venditore
sul modulo per la fornitura dei presidi sanitari (allegato
2)".
- L'art. 3 del D.P.R. 3 agosto 1968, n. 1255, e' il
seguente:
"Art. 3. - Ai fini del presente regolamento od in
relazione alla tossicita' per l'uomo e per gli animali i
presidi sanitari sono classificati, convenzionalmente, in
base al parere della commissione consultiva di cui all'art.
4, come segue:
Classe I
a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la
cui DL 50 per via orale nel ratto e inferiore a 50 mg-kg;
b) i presidi sanitari classificati secondo la loro DL
50 per via orale nel ratto nelle classi II, III o IV, la
cui manipolazione ed impiego normali possono provocare
intossicazioni mortali per l'uomo, in seguito ad
assorbimento per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi
azione, tali da includerli nella classe I.
Classe II
a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la
cui DL 50 per via orale nel ratto e' compresa tra 50 e 500
mg-kg;
b) i presidi sanitari classificati secondo la loro DL
50 per via orale nel ratto nelle classi III o IV, la cui
manipolazione ed impiego normali possono provocare
intossicazioni gravi per l'uomo in seguito ad assorbimento
per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi azione, tali da
includerli nella classe II;
c) i "presidi sanitari classificati nella classe I
quando la concentrazione in principio attivo in essi
contenuta e' tale da abbassare la tossicita' per l'uomo
degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni
stabilite dai punti a) e b) di questa classe.
Classe III
a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la
cui DL 50 per via orale nel ratto e' superiore a 500 mg-kg;
b) i presidi sanitari classificabili secondo la loro DL
50 per via orale nel ratto nella classe IV, la cui
manipolazione ed impiego normali possono comunque provocare
intossicazioni di lieve entita' per l'uomo in seguito ad
assorbimento per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi
azione, tali da includerli nella classe III;
c) i presidi sanitari classificati nelle classi I e II,
quando la concentrazione in principio attivo in essi
contenuta e' tale da abbassare la tossicita' per l'uomo
degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni
stabilite dai punti a) e b) di questa classe.
Classe IV
a) i presidi sanitari la cui manipolazione ed impiego
normali possono comportare rischi trascurabili per l'uomo;
b) i presidi sanitari classificati nella classe III,
quando la concentrazione in principio attivo in essi
contenuta e' tale da abbassare la nocivita' per l'uomo
degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni
stabiliti dal punto a) di questa classe.
Qualora un presidio sanitario contenga piu' di principio
attivo la classificazione sara' fatta in base al principio
attivo piu' tossico e considerando la tossicita' derivante
da tutti i principi attivi presenti.
Nel caso che dall'associazione di piu' principi attivi
tra loro e con altri componenti presenti nel presidio
sanitario possa derivare un sinergismo o la possibilita' di
effetti addizionali o un piu' facile assorbimento, la
classificazione sara' fatta in base ad una adeguata
documentazione tossicologica sul presidio sanitario,
approntata a cura del richiedente, su richiesta della
commissione consultiva di cui all'art. 4.
Per l'applicazione dei criteri previsti al comma c)
delle classi II e III ed al comma b) della classe IV, su
richiesta della commissione consultiva di cui all'art. 4,
l'interessato dovra' presentare domanda corredata da una
adeguata documentazione dalla quale risulti che il rischio
per l'uomo dei presidi sanitari dei quali si chiede la
registrazione sia tale da giustificarne l'inclusione nella
classe richiesta".