Art. 2.
  Il Ministero della sanita', ricevuta l'istanza di cui  all'art.  1,
comunica   innanzitutto   alla  societa'  interessata  il  numero  di
riferimento assegnato al Drug Master File; provvede  successivamente,
previa  istruttoria della documentazione trasmessa e, quando ritenuto
opportuno,  di  sopralluogo  tecnico  presso   lo   stabilimento   di
produzione,   al   rilascio   dell'autorizzazione  ministeriale  alla
produzione della materia prima medesima nonche',  quando  necessario,
alla  modifica  del  decreto  di autorizzazione dello stabilimento di
produzione.