Art. 2. Il Ministero della sanita', ricevuta l'istanza di cui all'art. 1, comunica innanzitutto alla societa' interessata il numero di riferimento assegnato al Drug Master File; provvede successivamente, previa istruttoria della documentazione trasmessa e, quando ritenuto opportuno, di sopralluogo tecnico presso lo stabilimento di produzione, al rilascio dell'autorizzazione ministeriale alla produzione della materia prima medesima nonche', quando necessario, alla modifica del decreto di autorizzazione dello stabilimento di produzione.