AVVERTENZA: Si procede alla ripubblicazione del testo del presente decreto corredato delle relative note, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217. Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Art. 1. 1. La seconda fase dell'adeguamento al prezzo medio europeo dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, di cui alla delibera CIPE 8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto 1996, avra' effetto dal 1 gennaio 1997. Restano valide le disposizioni sulle modalita' di applicazione dell'adeguamento al prezzo medio europeo previste al punto 3 della predetta delibera CIPE. 2. Il comma 11-bis dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, introdotto dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, e' sostituito dal seguente: "11 -bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 e per il 1997 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore al 14 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti.". 3. Per le cessioni e le importazioni dei farmaci appartenenti alla classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'aliquota dell'imposta sul valore aggiunto e' stabilita, fino al 31 dicembre 1996, nella misura del 10 per cento. Restano immutati i prezzi al pubblico dei medicinali predetti vigenti alla data del 1 ottobre 1996. 4. Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa programmato per l'assistenza farmaceutica. 5. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica, previsto per l'anno 1996 dall'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, e' rideterminato in lire 9.103 miliardi. 6. Alla maggiore spesa per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1996, pari a lire 103 miliardi, si provvede con le maggiori entrate derivanti dalle disposizioni di cui al comma 3. 7. La somma prevista dal comma 6 e' ripartita fra le regioni in proporzione alla popolazione residente. Il Ministro del tesoro e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Riferimenti normativi: - La delibera CIPE 8 agosto 1996 reca: "Modalita' di adeguamento al prezzo medio europeo dei farmaci". Si trascrive il testo del relativo punto 3: La segreteria CIPE provvede alla trasmissione al Ministero della sanita' entro il 25 settembre, previa verifica dell'esattezza dell'applicazione dei criteri sopra definiti, dei nuovi prezzi comunicati dalle aziende. Il Ministero della sanita', entro l'8 ottobre pubblica nella (( Gazzetta Ufficiale l'elenco di farmaci raggruppati secondo i criteri di cui al comma 2, dell'art. 1 del decreto-legge n. 323/1996, con evidenziazione del prezzo unico delle specialita' medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, aggiornato per ciascun raggruppamento. Le aziende, entro il 18 ottobre comunicano al Ministero della sanita' - Dipartimento prevenzione e farmaci, l'eventuale dissenso all'inclusione nell'elenco dei farmaci erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale al prezzo pubblicato in Gazzetta Ufficiale secondo le modalita' di cui al precedente punto. Tale comunicazione comporta l'automatica classificazione in classe C di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 del 24 dicembre 1993; l'assenza di comunicazione comporta l'accettazione del prezzo pubblicato. Entro i successivi dieci giorni il Ministero della sanita' pubblichera' l'elenco integrale dei medicinali classificati in fascia A e B di cui al citato art. 8, comma 10, con i prezzi aggiornati. I produttori, i grossisti, i farmacisti, provvederanno ad applicare i nuovi prezzi direttamente al cliente fino ad esaurimento delle scorte". - La legge n. 549/1995 reca: "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica". Si riporta il testo del comma 11 (come sostituito dall'art. 1, comma 6, del D.L. n. 323/1996) e del comma 11-bis (come sostituito dal presente decreto) del relativo art. 2: "11. Fermo restando che le unita' sanitarie locali devono assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti di spesa comunque stabiliti per le singole tipologie di prestazioni sanitarie non costituiscono vincolo per le regioni che certifichino al Ministero della sanita' il previsto mantenimento, a fine esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti dello stanziamento determinato in ragione della quota capitaria, ragguagliata ai suddetti livelli, di cui all'art. 12, comma 3, del citato decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero risultare rispetto al predetto stanziamento restano a carico dei bilanci regionali. 11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 e per il 1997 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore al 14 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'art. 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti". - Il testo del comma 5 dell'art. 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), e' il seguente: "5. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica e' determinato in lire 9.000 miliardi per ciascuno degli anni 1996 e 1997, salvo diversa determinazione adottata con apposita norma della legge finanziaria per gli anni medesimi. Entro il 15 settembre 1995 il Governo trasmette ai Presidenti delle Camere per l'inoltro alle competenti Commissioni permanenti una relazione tecnica sull'andamento, nel primo semestre del 1995, della spesa per l'assistenza farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, nonche' sull'andamento previsto per l'intero 1995 e per il 1996". - Il testo del comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica), e' il seguente: "10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione delle specialita' medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una delle seguenti classi: a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b)".