IL MINISTRO DELLA SANITA' Vista la procedura comunitaria di infrazione A/94/4626 relativa ad ostacoli all'importazione parallela dei medicinali; Vista la nota della Commissione europea sulle importazioni parallele di specialita' medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. C 115/5 del 6 maggio 1982; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali, cosi' come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali; Ritenuto, al fine di soddisfare i rilievi della Commissione europea e di interrompere la citata procedura comunitaria di infrazione, di disciplinare l'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano importate parallelamente da Stato membro e gia' registrate in Italia; Decreta: Art. 1. 1. L'importatore che intenda richiedere l'autorizzazione al commercio di una specialita' medicinale per uso umano gia' registrata in Italia a favore di un titolare diverso dall'importatore stesso ed importata da uno Stato membro dell'Unione europea nel quale essa e' autorizzata, e' tenuto a presentare al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma, un'apposita domanda in carta da bollo dalla quale risulta: a) il nome o la ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile della immissione in commercio e lo Stato membro di importazione; b) denominazione della specialita' medicinale da importare; c) composizione qualitativa e quantitativa; d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari; e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata di stabilita'. 2. Alla domanda di cui al comma precedente devono essere allegati in lingua italiana: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli stampati nella veste tipografica definitiva della confezione importata o di quella riconfezionata, la dichiarazione formale di impegno a comunicare ogni eventuale variazione intervenuta nel prodotto autorizzato all'importazione parallela, l'assicurazione della disponibilita' per il Ministero della sanita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto nonche' la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto ministeriale 19 luglio 1993. 3. Alla domanda di cui al comma 1, viene allegato ogni dato utile a dimostrare l'identita' della specialita' oggetto dell'importazione parallela con quella gia' autorizzata in Italia oppure, qualora la specialita' medicinale abbia una composizione non del tutto identica con quella gia' autorizzata in Italia ma le differenze non rilevano sotto il profilo della qualita', della sicurezza e dell'efficacia, la documentazione tecnica necessaria a dimostrare quanto sopra.