IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in
particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo
per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione
della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in
materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relativa alla compatibilita' elettromagnetica e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
(Definizioni)
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai
relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono
indicati con termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo,
terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non
eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e'
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante
processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia
destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo
composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da
uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o
in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in
vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di
fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o
di malattia o anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del
medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del
dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona
la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione
professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro
utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su
misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per
lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un
ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di
dispositivo in vista dell'immissione in commercio e proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza
essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione della legge,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio
della funzione legislativa non puo' essere delegato al
Governo se non con determinazione di principi e criteri
direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti
definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al
Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alla Comunita' europea - legge comunitaria
1994.
Gli articoli 1 e 30 cosi' recitano:
"Art. 1. (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
comunitarie) - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro
il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, i decreti legislativi recanti le norme
occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese
nell'elenco di cui all'allegato A. Ove ricorrano deleghe al
Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti le
norme occorrenti per dare attuazione alle direttive
comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti
attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno
sempre essere previsti quelli e a piena trasparenza e della
imparzialita' dell'attivita' amministrativa, al fine di
garantire il diritto di accesso alla documentazione e ad
una corretta informazione dei cittadini, nonche' nei modi
opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti.
2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo
semestre dell'anno di cui al comma 1 la disciplina
risultante da direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato A e' modificata senza che siano introdotte
nuove norme di principio, la scadenza del termine e'
prorogata di sei mesi.
3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
dell'Unione europea, congiuntamente ai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia e di
concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e
giustizia e del tesoro, se non proponenti.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione
delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B,
a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei
Ministri, sono trasmessi, entro il termine di cui al comma
1 o al comma 2, alla Camera dei deputati ed al Senato della
Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta
giorni dalla data di trasmissione, il parere delle
Commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i
decreti sono adottati. Qualora il termine previsto per il
parere delle Commissioni scada nei trenta giorni
antecedenti allo spirare del termine previsto al comma 1 o
al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest'ultimo
e' prorogata di novanta giorni.
5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Governo puo' emanare disposizioni
integrative e correttive, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi da essa fissati, con la procedura
indicata nei commi 3 e 4".
"Art. 30 (Dispositivi medici: criteri di delega) - 1.
L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sara'
informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di
dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai
requisiti prescritti;
b) limitare di norma ad ospedali e ad altri istituti
pubblici, l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad
indagini cliniche;
c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e
delle strutture sanitarie locali, di informare
tempestivamente il Ministero della sanita' degli eventuali
difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;
d) prevedere le opportune norme transitorie per i
dispositivi conformi alla normativa in vigore".
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L. 169
del 12 luglio 1993.
- Il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, reca
"Attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3
maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilita' elettromagnetica, modificata ed integrata
dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28 aprile 1992,
dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993
e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio del 29 ottobre
1993".
- La direttiva 89/336/CEE e' pubblicata in GUCE n. L. 139
del 23 maggio 1989.
- La legge 23 agosto 1988, n. 400, reca disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri.
L'art. 14, cosi' recita:
"Art. 14 (Decreti legislativi) - 1. I decreti legislativi
adottati dal Governo ai sensi dell'articolo 76 della
Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica
con la denominazione di "decreto legislativo" e con
l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione,
della deliberazione del Consiglio dei Ministri e degli
altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge
di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro
il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del
decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al
Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno
venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita'
di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il
Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per
uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine
finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo
informa periodicamente le Camere sui criteri che segue
nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
Commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni".