Art. 10
                           (Monitoraggio)

  1.  I  legali  rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private  e  gli  operatori  sanitari pubblici e privati sulla base di
quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attivita', sono tenuti a
comunicare  immediatamente al Ministero della sanita', direttamente o
tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione
delle  caratteristiche  e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo  o
inadeguatezza  nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il
decesso  o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente
o  di  un  operatore.  Il  Ministero  della  sanita'  ne  informa  il
fabbricante.
  2.  Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di
qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo  immesso  in  commercio nel territorio italiano e dal cui
uso  potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni
di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza
di  qualsiasi  inadeguatezza  nelle istruzioni per l'uso che potrebbe
essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo
di darne immediata comunicazione al Ministero della sanita'.
  3.  Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero
della  sanita', il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo
a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
  4.  Il  Ministero della sanita' dopo aver valutato, se possibile in
contraddittorio  con  il  fabbricante,  i  dati  acquisiti in base al
presente  articolo,  informa la Commissione delle Comunita' europee e
gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.