Art. 11
(Valutazione della conformita')
1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE
(sistema completo di assicurazione di qualita') di cui all'allegato
II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di
conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il
fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera
a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai
dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(sistema completo di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in
tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei
dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene
alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima
dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE
richiesta, inviandone copia al Ministero della sanita'.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi
"su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi
al Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni
sei mesi a partire dalla data di prima notifica.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante
autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanita' e
deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed
il recapito della societa' al fine di rendere possibile la formazione
di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia
per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico
del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del
dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di
tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di
verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in
una fase intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario stabilito nella
Comunita' di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV,
VII e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone
l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunita' puo' rivolgersi ad un organismo
di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo
stesso e' stato designato.
11. L'organismo designato puo' esigere, giustificando debitamente
la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il
certificato di conformita' ai fini della procedura scelta. Copia dei
certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati, deve
essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del
commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.
12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli
allegati II e III ha validita' massima di cinque anni e puo' essere
prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le
due parti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti
previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in
un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.
14. Il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta
motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il
cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per
i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita'
comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito
all'autorizzazione.