Art. 12
     (Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo
                             operatorio)

  1.  In  deroga  all'articolo 11, il presente articolo si applica ai
sistemi e kit completi per campo operatorio.
  2.  Qualsiasi  persona  fisica o giuridica che assembla dispositivi
recanti  la  marcatura  CE,  secondo  la loro destinazione ed entro i
limiti  di  utilizzazione  previsti dal fabbricante per immetterli in
commercio  come  sistema  o  kit  completo per campo operatorio, deve
inviare  al  Ministero  della  sanita' una dichiarazione con la quale
attesta che:
    a)  ha  verificato  la  compatibilita'  reciproca dei dispositivi
secondo  le  istruzioni  dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione
secondo le loro istruzioni;
    b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio
ed  ha  fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti
le istruzioni dei fabbricanti;
    c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati di verifica e
di controllo interni.
  3.  Se  le  condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come
nei  casi  in  cui  il sistema o il kit completo per campo operatorio
contenga  dispositivi  che  non  recano  la  marcatura CE o in cui la
combinazione  di  dispositivi scelta non sia compatibile in relazione
all'uso  cui  erano  originariamente  destinati,  il sistema o il kit
completo  per  campo  operatorio  e' considerato un dispositivo a se'
stante  e  in quanto tale e' soggetto alla specifica procedura di cui
all'articolo 11.
  4.   Qualsiasi   persona   fisica   o   giuridica   che,   ai  fini
dell'immissione  in  commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la   marcatura   CE   per   i   quali   i  fabbricanti  prevedono  la
sterilizzazione  prima  dell'uso,  segue,  a  sua  scelta,  una delle
procedure  di  cui  agli  allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali
allegati,  e  l'intervento  dell'organismo designato si limitano agli
aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione. La persona
dichiara  che  la  sterilizzazione e' stata eseguita sulla base delle
indicazioni del fabbricante.
  5.  I  prodotti  di  cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova
marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui
all'allegato  I,  punto  13,  comprendenti le indicazioni fornite dai
fabbricanti  dei  dispositivi composti. La dichiarazione prevista nel
comma  4 e' tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della
sanita'.