Art. 14 (Indagini cliniche) 1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunita' segue la procedura prevista all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della Sanita' prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo e' progettato. 2. La notifica al Ministero della sanita' degli elementi di valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il fabbricante puo' iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanita' non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico. 3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini. 4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unita' Sanitarie Locali e nelle aziende e presidi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanita'. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante. 5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X. 6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' deve tenere a disposizione del Ministero della sanita' la relazione prevista all'allegato X, punto 2.3.7. 7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformita'. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X.
Nota all'art. 14: - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, reca riordino della disciplina in materia sanitaria, e norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421. L'art. 4, come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, cosi' recita: "Art. 4 (Aziende ospedaliere e presidi ospedalieri) - 1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, trasmettono al Ministro della sanita' le proprie indicazioni, ai fini della conseguente individuazione degli ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione da costituire in azienda ospedaliera avuto riguardo a quanto previsto al comma 2. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto il Ministro della sanita', attenendosi alle indicazioni pervenute dalle regioni previa verifica dei requisiti e, in mancanza, sulla base di proprie valutazioni, formula le proprie proposte al Consiglio dei Ministri, il quale individua gli ospedali da costituire in azienda ospedaliera. Entro sessanta giorni dalla data della deliberazione del Consiglio dei Ministri, le regioni costituiscono in azienda con personalita' giuridica pubblica e con autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica i predetti ospedali. Con le stesse procedure si provvede alla costituzione in aziende di ulteriori ospedali in possesso dei requisiti richiesti, dopo la prima attuazione del presente decreto. Gli ospedali costituiti in azienda ospedaliera hanno gli stessi organi previsti per l'unita' sanitaria locale, nonche' il direttore amministrativo, il direttore sanitario e il consiglio dei sanitari con le stesse attribuzioni indicate nell'art. 3. Nel consiglio dei sanitari e' garantita la presenza dei responsabili di dipartimento. La gestione delle aziende ospedaliere e' informata al principio dell'autonomia economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per centri di costo, basati sulle prestazioni effettuate. 2. Possono essere individuati come ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione quelli che dispongono di tutte le seguenti caratteristiche: a) presenza di almeno tre strutture di alta specialita' secondo le specificazioni fornite nel decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992, emanato ai sensi dell'articolo 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595. Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita' e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, provvede, sulla base dell'evoluzione scientifica e tecnologica, ad aggiornare periodicamente l'elenco delle attivita' di alta specialita' e dei requisiti necessari per l'esercizio delle attivita' medesime; b) organizzazione funzionalmente accorpata ed unitaria di tipo dipartimentale di tutti i servizi che compongono una struttura di alta specialita'. 3. Sono ospedali a rilievo nazionale e di alta specializzazione i policlinici universitari, che devono essere inseriti nel sistema di emergenza sanitaria di cui al decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992. 4. Le regioni possono altresi' costituire in azienda i presidi ospedalieri in cui insiste la prevalenza del percorso formativo del triennio clinico delle facolta' di medicina e chirurgia, i presidi ospedalieri che operano in strutture di pertinenza dell'universita' nonche' gli ospedali destinati a centro di riferimento della rete dei servizi di emergenza, dotati del dipartimento di emergenza come individuato ai sensi dell'art. 9 del decreto del Presidente della Repubblica del 27 marzo 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 1992 e successive modificazioni ed integrazioni, e che siano, di norma, dotati anche di elisoccorso. 5. I policlinici universitari sono aziende dell'universita' dotate di autonomia organizzativa, gestionale, patrimoniale e contabile. Lo statuto dell'universita' determina, su proposta della facolta' di medicina, le modalita' organizzative e quelle gestionali, nel rispetto dei fini istituzionali, in analogia ai principi del presente decreto fissati per l'azienda ospedaliera. La gestione dei policlinici universitari e' informata al principio dell'autonomia economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per centri di costo, basati sulle prestazioni effettuate. 6. I presidi ospedalieri in cui insiste la prevalenza del corso formativo del triennio clinico della facolta' di medicina, costituiti in aziende ospedaliere, si dotano del modello gestionale secondo quanto previsto dal presente decreto per le aziende ospedaliere; il direttore generale e' nominato d'intesa con il rettore dell'universita'. La gestione dell'azienda deve essere informata anche all'esigenza di garantire le funzioni istituzionali delle strutture universitarie che vi operano. L'universita' e l'azienda stabiliscono i casi per i quali e' necessaria l'acquisizione del parere della facolta' di medicina per le decisioni che si riflettono sulle strutture universitarie. Nella composizione del consiglio dei sanitari deve essere assicurata la presenza delle componenti universitarie in rapporto alla consistenza numerica delle stesse. 7. Le regioni disciplinano entro il 31 gennaio 1995 le modalita' di finanziamento delle aziende ospedaliere sulla base dei seguenti principi: a) prevedere l'attribuzione da parte delle regioni per l'anno 1995 di una quota del fondo sanitario destinata alla copertura parziale delle spese necessarie per la gestione determinata nella misura dell'80 per cento dei costi complessivi dell'anno precedente, decurtati dell'eventuale disavanzo di gestione, compresi gli oneri passivi in ragione di quest'ultimo sostenuti; b) le prestazioni, sia di degenza che ambulatoriali, da rendere a fronte del finanziamento erogato secondo le modalita' di cui alla lettera a) devono formare oggetto di apposito piano annuale preventivo che, tenuto conto della tariffazione, ne stabilisca quantita' presunte e tipologia in relazione alle necessita' che piu' convenientemente possono essere soddisfatte nella sede pubblica. Tale preventivo forma oggetto di contrattazione fra regione e unita' sanitarie locali, da una parte, e azienda ospedaliera e presidi ospedalieri con autonomia economico-finanziaria, dall'altra. La verifica a consuntivo, da parte, rispettivamente, delle regioni e delle unita' sanitarie locali dell'osservanza dello stesso preventivo, tenuto conto di eventuali motivati scostamenti, forma criterio di valutazione per la misura del finanziamento delle singole aziende ospedaliere o dei presidi stessi da erogare nell'anno successivo; c) prevedere le quote di partecipazione alla spesa eventualmente dovute da parte dei cittadini, gli introiti connessi all'esercizio dell'attivita' libero-professionale dei diversi operatori ed i corrispettivi relativi a servizi integrativi a pagamento; d) prevedere i lasciti, le donazioni e le rendite derivanti dall'utilizzo del patrimonio dell'azienda, ed eventuali altre risorse acquisite per contratti e convenzioni. 7-bis. La remunerazione a tariffa delle prestazioni effettuate rappresenta la base di calcolo ai fini del conguaglio in positivo o in negativo dell'acconto nella misura dell'80 per cento di cui al comma 7. Sulla base delle suddette tariffe sono altresi' effettuate le compensazioni della mobilita' sanitaria, interregionale. 7-ter. Il sistema di finanziamento di cui al comma 7, valido per l'anno 1995, dovra' essere progressivamente superato nell'arco di un triennio, al termine del quale si dovra' accedere esclusivamente al sistema della remunerazione a prestazione degli erogatori pubblici e privati. 8. Le aziende ospedaliere, incluse quelle di cui al comma 5, devono chiudere il proprio bilancio in pareggio. L'eventuale avanzo di amministrazione e' utilizzato per gli investimenti in conto capitale, per oneri di parte corrente e per eventuali forme di incentivazione al personale da definire in sede di contrattazione. Il verificarsi di ingiustificati disavanzi di gestione o la perdita delle caratteristiche strutturali e di attivita' prescritte, fatta salva l'autonomia dell'universita', comportano rispettivamente il commissariamento da parte della regione e la revoca dell'autonomia aziendale. 9. Gli ospedali che non siano costituiti in azienda ospedaliera conservano la natura di presidi dell'unita' sanitaria locale. Nelle unita' sanitarie locali nelle quali sono presenti piu' ospedali, questi possono essere accorpati ai fini funzionali. Nei presidi ospedalieri dell'unita' sanitaria locale e' previsto un dirigente medico in possesso dell'idoneita' di cui all'art. 17, come responsabile delle funzioni igienico-organizzative, ed un dirigente amministrativo per l'esercizio delle funzioni di coordinamento amministrativo. Il dirigente medico ed il dirigente amministrativo concorrono, secondo le rispettive competenze, al conseguimento degli obiettivi fissati dal direttore generale. A tutti i presidi di cui al presente comma e' attribuita autonomia economico-finanziaria con contabilita' separata all'interno del bilancio dell'unita' sanitaria locale, con l'introduzione delle disposizioni previste per le aziende ospedaliere, in quanto applicabili. 10. Fermo restando quanto previsto dall'art. 3, comma 5, lettera g) in materia di personale in esubero, le regioni provvedono alla riorganizzazione di tutti i presidi ospedalieri sulla base delle disposizioni di cui all'art. 4, comma 3, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 correlando gli standard ivi previsti con gli indici di degenza media, l'intervallo di turn-over e la rotazione degli assistiti, ed organizzando gli stessi presidi in dipartimenti. All'interno dei presidi ospedalieri e delle aziende di cui al presente articolo sono riservati spazi adeguati, da reperire entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del decreto- legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, per l'esercizio della libera professione intramuraria ed una quota non inferiore al 5% e non superiore al 10% dei posti-letto per la istituzione di camere a pagamento. I direttori generali delle nuove unita' sanitarie locali e delle aziende ospedaliere e, fino al loro insediamento, gli amministratori straordinari pro-tempore, nonche' le autorita' responsabili delle aziende di cui al comma 5, sono direttamente responsabili dell'attuazione di dette disposizioni. In caso di inosservanza la regione adotta i conseguenti provvedimenti sostitutivi. In caso di documentata impossibilita' di assicurare gli spazi necessari alla libera professione all'interno delle proprie strutture, gli spazi stessi sono reperiti, previa autorizzazione della regione, anche mediante appositi contratti tra le unita' sanitarie locali e case di cura o altre strutture sanitarie, pubbliche o private. Per l'attivita' libero professionale presso le suddette strutture sanitarie i medici sono tenuti ad utilizzare i modulari delle strutture sanitarie pubbliche da cui dipendono. I contratti sono limitati al tempo strettamente necessario per l'approntamento degli spazi per la libera professione all'interno delle strutture pubbliche e comunque non possono avere durata superiore ad un anno e non possono essere rinnovati. Il ricovero in camere a pagamento comporta l'esborso da parte del ricoverato di una retta giornaliera stabilita in relazione al livello di qualita' alberghiera delle stesse, nonche', se trattasi di ricovero richiesto in regime libero-professionale, di una somma forfettaria comprensiva di tutti gli interventi medici e chirurgici, delle prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio strettamente connesse ai singoli interventi, differenziata in relazione al tipo di interventi stessi. In ciascuna regione, a decorrere dalla data di entrata in vigore della disciplina di riorganizzazione ospedaliera di cui al presente articolo, e comunque entro un triennio dall'entrata in vigore del decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, cessano di avere efficacia le disposizioni di cui alla legge 12 febbraio 1968, n. 132, e al decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1969, n. 128, nonche' le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1969, n. 129. 11. I posti letto da riservare, ai sensi del comma 10 per la istituzione di camere a pagamento nonche' quelli ascritti agli spazi riservati all'esercizio della libera professione intramuraria, non concorrono ai fini dello standard dei posti letto per mille abitanti previsto dall'articolo 4, comma 3, della legge 30 dicembre 1991, n. 412. 11-bis. Al fine di consentire in condizione di compatibilita' e di coerenza con le esigenze e le finalita' assistenziali delle unita' sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, l'esercizio delle attivita' libero-professionali in regime ambulatoriale all'interno delle strutture e dei servizi, le disposizioni di cui all'art. 35, comma 2, lettera d), del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761 - si applicano anche al restante personale della dirigenza del ruolo sanitario di cui all'art. 15 del presente decreto. Per le prestazioni di consulenza e per la ripartizione dei proventi derivanti dalle predette attivita' si applicano le vigenti disposizioni contrattuali. 12. Nulla e' innovato alla vigente disciplina per quanto concerne l'ospedale Galliera di Genova, l'Ordine Mauriziano e gli istituti ed enti che esercitano l'assistenza ospedaliera di cui agli articoli 40, 41 e 43, secondo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, fermo restando che l'apporto dell'attivita' dei suddetti presidi ospedalieri al Servizio sanitario nazionale e' regolamentato con le modalita' previste dal presente articolo. Entro un anno dalla data di entrata in vigore del D.Lgs. 7 dicembre 1993, n. 517, i requisiti tecnico-organizzativi ed i regolamenti sulla dotazione organica e sull'organizzazione dei predetti presidi sono adeguati, per la parte compatibile ai principi del presente decreto e a quelli di cui all'art. 4, comma 7, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e sono approvati con decreto del Ministro della sanita'".