Art. 14
(Indagini cliniche)
1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante
o il mandatario stabilito nella Comunita' segue la procedura prevista
all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della
Sanita' prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo
e' progettato.
2. La notifica al Ministero della sanita' degli elementi di
valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per
raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi
appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per
quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il
fabbricante puo' iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta
giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della
sanita' non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione
in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o
pubblico.
3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei
sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un
parere favorevole sul programma di tali indagini.
4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle
Unita' Sanitarie Locali e nelle aziende e presidi ospedalieri di cui
all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in
altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve
essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanita'. Le
spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico
del fabbricante.
5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
deve tenere a disposizione del Ministero della sanita' la relazione
prevista all'allegato X, punto 2.3.7.
7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di
indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi
dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini
riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella
prevista dal procedimento di valutazione della conformita'. Rimangono
applicabili le disposizioni dell'allegato X.
Nota all'art. 14:
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, reca
riordino della disciplina in materia sanitaria, e norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421. L'art.
4, come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993,
n. 517, cosi' recita:
"Art. 4 (Aziende ospedaliere e presidi ospedalieri) - 1. Le
regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, trasmettono al Ministro della
sanita' le proprie indicazioni, ai fini della conseguente
individuazione degli ospedali di rilievo nazionale e di
alta specializzazione da costituire in azienda ospedaliera
avuto riguardo a quanto previsto al comma 2. Entro novanta
giorni dall'entrata in vigore del presente decreto il
Ministro della sanita', attenendosi alle indicazioni
pervenute dalle regioni previa verifica dei requisiti e, in
mancanza, sulla base di proprie valutazioni, formula le
proprie proposte al Consiglio dei Ministri, il quale
individua gli ospedali da costituire in azienda
ospedaliera. Entro sessanta giorni dalla data della
deliberazione del Consiglio dei Ministri, le regioni
costituiscono in azienda con personalita' giuridica
pubblica e con autonomia organizzativa, amministrativa,
patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica i predetti
ospedali. Con le stesse procedure si provvede alla
costituzione in aziende di ulteriori ospedali in possesso
dei requisiti richiesti, dopo la prima attuazione del
presente decreto. Gli ospedali costituiti in azienda
ospedaliera hanno gli stessi organi previsti per l'unita'
sanitaria locale, nonche' il direttore amministrativo, il
direttore sanitario e il consiglio dei sanitari con le
stesse attribuzioni indicate nell'art. 3.
Nel consiglio dei sanitari e' garantita la presenza dei
responsabili di dipartimento. La gestione delle aziende
ospedaliere e' informata al principio dell'autonomia
economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per
centri di costo, basati sulle prestazioni effettuate.
2. Possono essere individuati come ospedali di rilievo
nazionale e di alta specializzazione quelli che dispongono
di tutte le seguenti caratteristiche:
a) presenza di almeno tre strutture di alta specialita'
secondo le specificazioni fornite nel decreto del Ministro
della sanita' del 29 gennaio 1992, emanato ai sensi
dell'articolo 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595. Il
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della
sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita' e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, provvede, sulla base
dell'evoluzione scientifica e tecnologica, ad aggiornare
periodicamente l'elenco delle attivita' di alta specialita'
e dei requisiti necessari per l'esercizio delle attivita'
medesime;
b) organizzazione funzionalmente accorpata ed unitaria di
tipo dipartimentale di tutti i servizi che compongono una
struttura di alta specialita'.
3. Sono ospedali a rilievo nazionale e di alta
specializzazione i policlinici universitari, che devono
essere inseriti nel sistema di emergenza sanitaria di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992.
4. Le regioni possono altresi' costituire in azienda i
presidi ospedalieri in cui insiste la prevalenza del
percorso formativo del triennio clinico delle facolta' di
medicina e chirurgia, i presidi ospedalieri che operano in
strutture di pertinenza dell'universita' nonche' gli
ospedali destinati a centro di riferimento della rete dei
servizi di emergenza, dotati del dipartimento di emergenza
come individuato ai sensi dell'art. 9 del decreto del
Presidente della Repubblica del 27 marzo 1992, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 1992 e
successive modificazioni ed integrazioni, e che siano, di
norma, dotati anche di elisoccorso.
5. I policlinici universitari sono aziende dell'universita'
dotate di autonomia organizzativa, gestionale, patrimoniale
e contabile. Lo statuto dell'universita' determina, su
proposta della facolta' di medicina, le modalita'
organizzative e quelle gestionali, nel rispetto dei fini
istituzionali, in analogia ai principi del presente decreto
fissati per l'azienda ospedaliera. La gestione dei
policlinici universitari e' informata al principio
dell'autonomia economico-finanziaria e dei preventivi e
consuntivi per centri di costo, basati sulle prestazioni
effettuate.
6. I presidi ospedalieri in cui insiste la prevalenza del
corso formativo del triennio clinico della facolta' di
medicina, costituiti in aziende ospedaliere, si dotano del
modello gestionale secondo quanto previsto dal presente
decreto per le aziende ospedaliere; il direttore generale
e' nominato d'intesa con il rettore dell'universita'. La
gestione dell'azienda deve essere informata anche
all'esigenza di garantire le funzioni istituzionali delle
strutture universitarie che vi operano. L'universita' e
l'azienda stabiliscono i casi per i quali e' necessaria
l'acquisizione del parere della facolta' di medicina per le
decisioni che si riflettono sulle strutture universitarie.
Nella composizione del consiglio dei sanitari deve essere
assicurata la presenza delle componenti universitarie in
rapporto alla consistenza numerica delle stesse.
7. Le regioni disciplinano entro il 31 gennaio 1995 le
modalita' di finanziamento delle aziende ospedaliere sulla
base dei seguenti principi:
a) prevedere l'attribuzione da parte delle regioni per
l'anno 1995 di una quota del fondo sanitario destinata alla
copertura parziale delle spese necessarie per la gestione
determinata nella misura dell'80 per cento dei costi
complessivi dell'anno precedente, decurtati dell'eventuale
disavanzo di gestione, compresi gli oneri passivi in
ragione di quest'ultimo sostenuti;
b) le prestazioni, sia di degenza che ambulatoriali, da
rendere a fronte del finanziamento erogato secondo le
modalita' di cui alla lettera a) devono formare oggetto di
apposito piano annuale preventivo che, tenuto conto della
tariffazione, ne stabilisca quantita' presunte e tipologia
in relazione alle necessita' che piu' convenientemente
possono essere soddisfatte nella sede pubblica. Tale
preventivo forma oggetto di contrattazione fra regione e
unita' sanitarie locali, da una parte, e azienda
ospedaliera e presidi ospedalieri con autonomia
economico-finanziaria, dall'altra. La verifica a
consuntivo, da parte, rispettivamente, delle regioni e
delle unita' sanitarie locali dell'osservanza dello stesso
preventivo, tenuto conto di eventuali motivati scostamenti,
forma criterio di valutazione per la misura del
finanziamento delle singole aziende ospedaliere o dei
presidi stessi da erogare nell'anno successivo;
c) prevedere le quote di partecipazione alla spesa
eventualmente dovute da parte dei cittadini, gli introiti
connessi all'esercizio dell'attivita' libero-professionale
dei diversi operatori ed i corrispettivi relativi a servizi
integrativi a pagamento;
d) prevedere i lasciti, le donazioni e le rendite derivanti
dall'utilizzo del patrimonio dell'azienda, ed eventuali
altre risorse acquisite per contratti e convenzioni.
7-bis. La remunerazione a tariffa delle prestazioni
effettuate rappresenta la base di calcolo ai fini del
conguaglio in positivo o in negativo dell'acconto nella
misura dell'80 per cento di cui al comma 7. Sulla base
delle suddette tariffe sono altresi' effettuate le
compensazioni della mobilita' sanitaria, interregionale.
7-ter. Il sistema di finanziamento di cui al comma 7,
valido per l'anno 1995, dovra' essere progressivamente
superato nell'arco di un triennio, al termine del quale si
dovra' accedere esclusivamente al sistema della
remunerazione a prestazione degli erogatori pubblici e
privati.
8. Le aziende ospedaliere, incluse quelle di cui al comma
5, devono chiudere il proprio bilancio in pareggio.
L'eventuale avanzo di amministrazione e' utilizzato per gli
investimenti in conto capitale, per oneri di parte corrente
e per eventuali forme di incentivazione al personale da
definire in sede di contrattazione. Il verificarsi di
ingiustificati disavanzi di gestione o la perdita delle
caratteristiche strutturali e di attivita' prescritte,
fatta salva l'autonomia dell'universita', comportano
rispettivamente il commissariamento da parte della regione
e la revoca dell'autonomia aziendale.
9. Gli ospedali che non siano costituiti in azienda
ospedaliera conservano la natura di presidi dell'unita'
sanitaria locale. Nelle unita' sanitarie locali nelle quali
sono presenti piu' ospedali, questi possono essere
accorpati ai fini funzionali. Nei presidi ospedalieri
dell'unita' sanitaria locale e' previsto un dirigente
medico in possesso dell'idoneita' di cui all'art. 17, come
responsabile delle funzioni igienico-organizzative, ed un
dirigente amministrativo per l'esercizio delle funzioni di
coordinamento amministrativo. Il dirigente medico ed il
dirigente amministrativo concorrono, secondo le rispettive
competenze, al conseguimento degli obiettivi fissati dal
direttore generale. A tutti i presidi di cui al presente
comma e' attribuita autonomia economico-finanziaria con
contabilita' separata all'interno del bilancio dell'unita'
sanitaria locale, con l'introduzione delle disposizioni
previste per le aziende ospedaliere, in quanto applicabili.
10. Fermo restando quanto previsto dall'art. 3, comma 5,
lettera g) in materia di personale in esubero, le regioni
provvedono alla riorganizzazione di tutti i presidi
ospedalieri sulla base delle disposizioni di cui all'art.
4, comma 3, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 correlando
gli standard ivi previsti con gli indici di degenza media,
l'intervallo di turn-over e la rotazione degli assistiti,
ed organizzando gli stessi presidi in dipartimenti.
All'interno dei presidi ospedalieri e delle aziende di cui
al presente articolo sono riservati spazi adeguati, da
reperire entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore del decreto- legislativo 7 dicembre 1993, n. 517,
per l'esercizio della libera professione intramuraria ed
una quota non inferiore al 5% e non superiore al 10% dei
posti-letto per la istituzione di camere a pagamento. I
direttori generali delle nuove unita' sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere e, fino al loro insediamento, gli
amministratori straordinari pro-tempore, nonche' le
autorita' responsabili delle aziende di cui al comma 5,
sono direttamente responsabili dell'attuazione di dette
disposizioni. In caso di inosservanza la regione adotta i
conseguenti provvedimenti sostitutivi. In caso di
documentata impossibilita' di assicurare gli spazi
necessari alla libera professione all'interno delle proprie
strutture, gli spazi stessi sono reperiti, previa
autorizzazione della regione, anche mediante appositi
contratti tra le unita' sanitarie locali e case di cura o
altre strutture sanitarie, pubbliche o private. Per
l'attivita' libero professionale presso le suddette
strutture sanitarie i medici sono tenuti ad utilizzare i
modulari delle strutture sanitarie pubbliche da cui
dipendono. I contratti sono limitati al tempo strettamente
necessario per l'approntamento degli spazi per la libera
professione all'interno delle strutture pubbliche e
comunque non possono avere durata superiore ad un anno e
non possono essere rinnovati. Il ricovero in camere a
pagamento comporta l'esborso da parte del ricoverato di una
retta giornaliera stabilita in relazione al livello di
qualita' alberghiera delle stesse, nonche', se trattasi di
ricovero richiesto in regime libero-professionale, di una
somma forfettaria comprensiva di tutti gli interventi
medici e chirurgici, delle prestazioni di diagnostica
strumentale e di laboratorio strettamente connesse ai
singoli interventi, differenziata in relazione al tipo di
interventi stessi. In ciascuna regione, a decorrere dalla
data di entrata in vigore della disciplina di
riorganizzazione ospedaliera di cui al presente articolo, e
comunque entro un triennio dall'entrata in vigore del
decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, cessano di
avere efficacia le disposizioni di cui alla legge 12
febbraio 1968, n. 132, e al decreto del Presidente della
Repubblica 27 marzo 1969, n. 128, nonche' le disposizioni
del decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1969,
n. 129.
11. I posti letto da riservare, ai sensi del comma 10 per
la istituzione di camere a pagamento nonche' quelli
ascritti agli spazi riservati all'esercizio della libera
professione intramuraria, non concorrono ai fini dello
standard dei posti letto per mille abitanti previsto
dall'articolo 4, comma 3, della legge 30 dicembre 1991, n.
412.
11-bis. Al fine di consentire in condizione di
compatibilita' e di coerenza con le esigenze e le finalita'
assistenziali delle unita' sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, l'esercizio delle attivita'
libero-professionali in regime ambulatoriale all'interno
delle strutture e dei servizi, le disposizioni di cui
all'art. 35, comma 2, lettera d), del decreto del
Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761 - si
applicano anche al restante personale della dirigenza del
ruolo sanitario di cui all'art. 15 del presente decreto.
Per le prestazioni di consulenza e per la ripartizione dei
proventi derivanti dalle predette attivita' si applicano le
vigenti disposizioni contrattuali.
12. Nulla e' innovato alla vigente disciplina per quanto
concerne l'ospedale Galliera di Genova, l'Ordine Mauriziano
e gli istituti ed enti che esercitano l'assistenza
ospedaliera di cui agli articoli 40, 41 e 43, secondo
comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, fermo restando
che l'apporto dell'attivita' dei suddetti presidi
ospedalieri al Servizio sanitario nazionale e'
regolamentato con le modalita' previste dal presente
articolo. Entro un anno dalla data di entrata in vigore del
D.Lgs. 7 dicembre 1993, n. 517, i requisiti
tecnico-organizzativi ed i regolamenti sulla dotazione
organica e sull'organizzazione dei predetti presidi sono
adeguati, per la parte compatibile ai principi del presente
decreto e a quelli di cui all'art. 4, comma 7, della legge
30 dicembre 1991, n. 412, e sono approvati con decreto del
Ministro della sanita'".