Art. 16
                           (Marcatura CE)

  1.  I  dispositivi,  ad  esclusione di quelli su misura e di quelli
destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti  all'articolo  3 devono recare al momento dell'immissione in
commercio una marcatura di conformita' CE.
  2.  La  marcatura  di  conformita'  CE,  corrispondente  al simbolo
riprodotto   all'allegato   XIII,  deve  essere  apposta  in  maniera
visibile,  leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro  involucro  sterile  o  sulla confezione commerciale, sempreche'
cio'  sia  possibile  ed  opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La
marcatura   CE   deve   essere   corredata   del   numero  di  codice
dell'organismo  designato  responsabile dell'adozione delle procedure
previste agli allegati II, IV, VI.
  3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi
in  errore  riguardo al significato o alla grafica della marcatura di
conformita'  CE.  Sul  dispositivo,  sul confezionamento o sul foglio
illustrativo  che  accompagna  il  dispositivo  puo'  essere  apposto
qualsiasi  marchio,  purche'  la  visibilita' e la leggibilita' della
marcatura di conformita' CE non siano in tal modo ridotte.