Art. 17
              (Vigilanza e verifica della conformita')

  1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto e' demandata
al   Ministero  della  sanita'  e  al  Ministero  dell'industria  del
commercio e dell'artigianato, nell'ambito delle rispettive competenze
direttamente  o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di
commercializzazione e di impiego.
  2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi medici alle
prescrizioni  del  presente  decreto, le Amministrazioni vigilanti di
cui  al  comma  1  hanno  facolta'  di disporre verifiche e controlli
mediante i propri uffici centrali o periferici.
  3.  Gli  accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore,
i   grossisti,   gli   importatori,   i  commercianti  o  presso  gli
utilizzatori. A tal fine e' consentito:
    a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei
prodotti;
    b)   l'acquisizione   di   tutte   le   informazioni   necessarie
all'accertamento;
    c)  il  prelievo  temporaneo  e  a  titolo gratuito di un singolo
campione per l'esecuzione di esami e prove.
  4.   Per   l'effettuazione   delle  eventuali  prove  tecniche,  le
Amministrazioni  di  cui  al  comma  1 possono avvalersi di organismi
tecnici  dello  Stato o di laboratori conformi alla norme della serie
EN  45.000  autorizzati  con  decreto del Ministero della sanita', di
concerto   con   il   Ministero   dell'industria,   del  commercio  e
dell'artigianato.
  5.  Al fine di agevolare l'attivita' di vigilanza e di verifica, il
fabbricante  o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario
predispone  e  mantiene a disposizione degli organi di vigilanza, per
cinque  anni,  la  documentazione  prevista  per la valutazione della
conformita'.
  6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo
23  il  Ministero della sanita' quando accerta la non conformita' dei
dispositivi  medici  alle  disposizioni  dell'articolo  16  ordina al
fabbricante  o  al  suo  mandatario  stabilito  nella  Comunita' o al
responsabile dell'immissione in commercio di adottare tutte le misure
idonee  a  far  venire  meno  la situazione di infrazione fissando un
termine non superiore a trenta giorni.
  7.  Decorso  inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero
della sanita' ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi
medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.
  8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanita'
adotta  le  misure  atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese
del  fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunita' o del
responsabile dell'immissione in commercio.