Art. 18
             (Provvedimenti di diniego o di restrizione)

  1.  Ogni  provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in  commercio,  della  messa  in  servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento  di  indagini  cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal  mercato  deve  essere  motivato.  Il provvedimento e' notificato
all'interessato  con  la  indicazione del termine entro il quale puo'
essere proposto ricorso.
  2.  Prima  dell'adozione  dei  provvedimenti  di cui al comma 1, il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' deve essere
invitato  a  presentare  le  proprie controdeduzioni, a meno che tale
consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.