Art. 2 (Campo di applicazione) 1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non puo' essere altrimenti utilizzato, tale prodotto e' disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo 2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformita' del presente decreto. 3. Il presente decreto non si applica: a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro; b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni; c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni; e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule; f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana; g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale. 4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo. 5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate dal decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 230.
Note all'articolo 2: - Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, reca recepimento della direttiva della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali. L'art. 1 cosi' recita: "Art. 1. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto e' da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale. 2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi. 3. Sono specialita' medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare. 4. Non sono considerati specialita' medicinali: a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale; b) i medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche; c) i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia". - Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, reca attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. - La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca attuazione della direttiva della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. - Il decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, reca attuazione delle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE relative ai dispositivi di protezione individuale. - Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, reca attuazione delle direttive EURATOM 80/836, 84/467, 84/466, 89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti.