Art. 2
(Campo di applicazione)
1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e'
soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello
stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene
immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale
siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione e non puo' essere
altrimenti utilizzato, tale prodotto e' disciplinato dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I
requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si
applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del
dispositivo
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati
ed autorizzati in conformita' del presente decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre
1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi
che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti
derivati dal sangue, plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non
vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione
individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n.
10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.
5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate
dal decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 230.
Note all'articolo 2:
- Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, reca
recepimento della direttiva della Comunita' economica
europea in materia di specialita' medicinali. L'art. 1
cosi' recita:
"Art. 1. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto
e' da intendersi come medicinale ogni sostanza o
composizione presentata come avente proprieta' curative o
profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni
sostanza o composizione da somministrare all'uomo o
all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o
di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche
dell'uomo o dell'animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine
umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia
naturale che di trasformazione o di sintesi.
3. Sono specialita' medicinali i medicinali precedentemente
preparati ed immessi in commercio con una denominazione
speciale ed in confezione particolare.
4. Non sono considerati specialita' medicinali:
a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e
destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;
b) i medicinali destinati a malati determinati, preparati
in farmacia in base a prescrizioni mediche;
c) i medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad
essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia".
- Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, reca
attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
- La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca attuazione della
direttiva della Comunita' economica europea sulla
produzione e la vendita dei cosmetici.
- Il decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, reca
attuazione delle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE
relative ai dispositivi di protezione individuale.
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, reca
attuazione delle direttive EURATOM 80/836, 84/467, 84/466,
89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti.