Art. 5
    (Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)

  1.  E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel  territorio  italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di
cui  all'articolo  16 e valutati in base all'articolo 11. il=2; 2. E'
altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE:
    a)  i  dispositivi  destinati ad indagini cliniche possono essere
messi   a   disposizione  dei  medici  o  delle  persone  debitamente
autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14
e all'allegato VIII;
    b)  i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e
messi  in  servizio  quando  rispondono  alle  condizioni  prescritte
dall'articolo  11  e  dall'allegato  VIII; i dispositivi delle classi
IIa,  IIb  e  III  devono  essere  muniti  della dichiarazione di cui
all'allegato VIII.
  3.   In   occasione  di  fiere,  esposizioni  e  dimostrazioni,  e'
consentita  la  presentazione di dispositivi non conformi al presente
decreto  a  condizione  che  sia  apposta  un'indicazione chiaramente
visibile  che  indichi  che  gli stessi non possono essere immessi in
commercio  ne'  messi  in  servizio prima che il fabbricante o il suo
mandatario  stabilito  nella Comunita' Europea li abbia resi conformi
alle disposizioni del decreto stesso.
  4.  Le  indicazioni,  fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al
paziente  conformemente  all'allegato  I,  punto 13, sono espresse in
lingua  italiana  al  momento della consegna all'utilizzatore finale,
per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
  5.  Il  fabbricante  mette  a disposizione, ai fini del controllo e
della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.
  6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da
quelli  del  presente  decreto,  da  altre  direttive  che  prevedono
l'apposizione  della  marcatura  CE,  la  medesima fa presumere che i
dispositivi   soddisfano   anche  le  prescrizioni  di  queste  altre
direttive.  Nel  caso  in  cui  una  o  piu' delle suddette direttive
lascino  al  fabbricante  la  facolta'  di  scegliere  il  regime  da
applicare   durante  un  periodo  transitorio,  la  marcatura  CE  di
conformita'   indica   che   i  dispositivi  soddisfano  soltanto  le
disposizioni  delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso,
i  riferimenti  alle  direttive  applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale  delle  Comunita'  europee,  devono  essere  riportati  nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
suddette   direttive   e  che  accompagnano  tali  dispositivi;  tali
documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili
senza   che  si  debba  distruggere  l'imballaggio  che  assicura  la
sterilita' del dispositivo.