Art. 7
                     (Clausola di salvaguardia)

  1.  Il  Ministro della sanita' quando accerta che un dispositivo di
cui  all'articolo 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorche' installato ed
utilizzato  correttamente  secondo  la  sua destinazione e oggetto di
manutenzione  regolare,  puo'  compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone
il  ritiro  dal  mercato  a cura e spese del fabbricante, fatta salva
l'ipotesi  di  cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in
commercio   o   la  messa  in  servizio,  informandone  il  Ministero
dell'industria  del  commercio e dell'artigianato. Il Ministero della
sanita'   comunica,  immediatamente  i  provvedimenti  adottati  alla
Commissione  delle  Comunita' europee, indicando in particolare se la
non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:
    a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
    b)   da   una  non  corretta  applicazione  delle  norme  di  cui
all'articolo 6;
    c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.
  2.  Quando  la  Commissione  delle Comunita' europee comunica che i
provvedimenti  di  cui  al  comma 1 sono ingiustificati, il Ministero
della  sanita'  puo'  revocarli  salvo  che  ritenga,  in  base  alle
valutazioni  degli  organi  di  consultazione  tecnica, che la revoca
possa  determinare  grave  rischio  per  la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
  3.  Il  dispositivo  non  conforme  munito della marcatura CE viene
ritirato  dal  commercio  a  cura  e spese del fabbricante e ne viene
informata la Commissione e gli altri Stati membri.