Art. 9
(Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in
                             commercio)

  1.  Gli  operatori  sanitari pubblici e privati devono comunicare i
dati  relativi  agli  incidenti  che  hanno  coinvolto un dispositivo
appartenente  ad  una  delle  classi  I, IIa, IIb o III, al Ministero
della sanita'.
  2.   Il   Ministero  della  sanita'  classifica  e  valuta  i  dati
riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
    a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle  prestazioni,  nonche'  qualsiasi  carenza nell'etichettatura o
nelle  istruzioni  per  l'uso di un dispositivo che possono causare o
hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute
del paziente o di un utilizzatore;
    b)  qualsiasi  causa  di ordine tecnico o sanitario connessa alle
caratteristiche   o   alle  prestazioni  di  un  dispositivo  che  ha
determinato  le  conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto
il  ritiro  dal  mercato  da  parte  del  fabbricante dei dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
  3. Il Ministero della sanita' comunica al fabbricante oppure al suo
mandatario stabilito nella Comunita' i dati acquisiti.