Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio) 1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanita'. 2. Il Ministero della sanita' classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3. Il Ministero della sanita' comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunita' i dati acquisiti.