IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli
articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che
modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
veterinari;
Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che
abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle
disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei
medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati
dalla biotecnologia;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato
dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, d'ora in avanti complessivamente
indicato come: "decreto 119/92", sono apportate le modifiche di cui
agli articoli da 2 a 19.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo
dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che
essa non puo' avvenire se non con determinazione di
principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato
e per oggetti definiti.
- L'art., 87, comma quinto, della Costituzione conferisce
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
La legge 6 febbraio 1996, n. 52, riguarda "Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria
1994". Gli articoli 1 e 34 della suddetta legge cosi'
recitano:
"Art. 1. (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro
il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, i decreti legislativi recanti le norme
occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese
nell'elenco di cui all'allegato A. Ove ricorrano deleghe
al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti
le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive
comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti
attuativi tra i principi e i criteri generali dovranno
sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e
della imparzialita' dell'attivita' amministrativa, al fine
di garantire il diritto di accesso alla documentazione e ad
una corretta informazione dei cittadini, nonche', nei modi
opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti".
"Art. 34 (Medicinali veterinari: criteri di delega). - 1.
L'attuazione delle direttive del Consiglio 93/40/CEE e
93/41/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri
direttivi:
a) inserire le opportune previsioni relative ai
riconoscimenti di autorizzazioni all'immissione in
commercio rilasciate da altro Stato membro;
b) evitare duplicazioni nel lavoro di istruzione delle
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale veterinario attraverso idonei meccanismi di
coordinamento fra gli Stati membri;
c) migliorare la collaborazione e lo scambio di
informazioni fra gli Stati membri, anche attraverso il
sistema nazionale di farmaco-vigilanza;
d) prevedere norme transitorie e di coordinamento che
consentano una gestione senza soluzione di continuita'
delle autorizzazioni all'immissione in commercio gia'
rilasciate secondo le disposizioni del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 17, e il proseguimento dell'esame delle
domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i
prodotti da biotecnologia, presentate anteriormente al 1
gennaio 1995, secondo le disposizioni del regolamento (CEE)
n. 2309/1993 del Consiglio".
Si riporta l'argomento delle direttive sopracitate:
"93/40/CEE: Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993, che
modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai medicinali veterinari".
"93/41/CEE: Direttiva del Consiglio, del 14 giugno 1993,
che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento
delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in
commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare
di quelli derivati dalla biotecnologia".
- La direttiva 93/40/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. legge n.
214 del 24 agosto 1993;
- La direttiva 93/41/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. legge n.
214 del 24 agosto 1993;
- La direttiva 81/851 e' pubblicata in G.U.C.E. legge n.
317 del 6 novembre 1981;
- La direttiva 81/852 e' pubblicata in G.U.C.E. legge n.
317 del 6 novembre 1981;
- La direttiva 87/22/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. legge n.
15 del 17 gennaio 1987.
- Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, concerne "Attuazione
delle direttive n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE
relative ai medicinali veterinari".
- Il regolamento (CEE) n. 2309/1993 del Consiglio del 22
luglio 1993 e' pubblicato in G.U.C.E. del 24 agosto 1993,
n. 214.
Note all'art. 1:
- Per quanto concerne il decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, vedi note alle premesse.
- Il D.Lgs. 4 febbraio 1993, n. 66, concerne: "Attuazione
delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in materia di
medicinali veterinari e disposizioni complementari per i
medicinali veterinari ad azione immunologica".
- Il D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 110, concerne: "Attuazione
della direttiva 92/74/CEE in materia di medicinali
omeopatici veterinari".