Art. 12.
1. Dopo l'articolo 26 del decreto 119/92 e' aggiunto il seguente
capo:
"CAPO V-bis
FARMACOVIGILANZA
Art. 26-bis.
1. E' istituito un sistema di farmacovigilanza allo scopo di
raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi dei
medicinali veterinari e per valutare scientificamente tali
informazioni, da collegare ai dati concernenti il consumo dei
medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni
sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari
e sul grave abuso dei medesimi. Il sistema fa capo al Ministero della
sanita' - Dipartimento per alimenti e nutrizione e sanita' pubblica
veterinaria, di seguito denominato "Dipartimento".
2. Il Dipartimento:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari gia'
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte
degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa fra
loro, collaborano con il Dipartimento nell'attivita' di
farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad
integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi
dell'articolo 23. Le regioni e le province autonome, inoltre,
provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori
nel campo della farmacovigilanza.
4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con le
regioni e le province autonome le modalita' ottimali per l'attuazione
della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione
nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale
veterinario normalmente somministrate all'animale per la profilassi,
la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una
funzione fisiologica;
b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave:
un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che
crea lesioni o invalidita' o incapacita' o che provoca nell'animale
in cura sintomi permanenti o prolungati;
c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: un effetto
collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed
inattesa: un effetto collaterale grave e inatteso.
6. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale
veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una
persona specificamente qualificata, incaricata della
farmacovigilanza. Quest'ultima e' responsabile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali
negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi
rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo;
b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad
ogni richiesta del Dipartimento di informazioni supplementari ai fini
della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il
volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario
interessato.
7. Il responsabile dell'immissione in commercio deve registrare
tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi
segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente, e comunque
entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione e tenere un
rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti
collaterali negativi comunicatigli; fatte salve altre eventuali
condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, tale rapporto va presentato al
Dipartimento almeno ogni sei mesi durante i primi due anni del
rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni
successivi.
In seguito, il rapporto e' presentato unitamente alla domanda di
rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. Il
rapporto e' corredato da valutazione scientifica.
8. Il Ministero della sanita', entro quindici giorni
dall'acquisizione delle notizie, riferisce all'Agenzia ed al
responsabile dell'immissione in commercio, tutti i casi di presunti
gravi effetti collaterali negativi.
9. Il Ministero della sanita', se in sede di valutazione del
rapporto sugli effetti collaterali negativi, ritenga di dover
modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in
commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta
autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia ed il
responsabile dell'immissione in commercio; in caso di urgenza il
Ministero della sanita' puo' sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale veterinario, purche' ne
informi l'Agenzia al piu' tardi il primo giorno feriale successivo.".