Art. 5.
1. All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione", le parole
seguenti sono sostituite da: "da parte del Ministero della sanita',
il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere
stabilito nel territorio comunitario, e' tenuto a presentare al
Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti
seguenti:";
b) al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche"
sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate
conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede
comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del
Ministero della sanita'.";
c) al comma 1, la lettera o) e' sostituita dalla seguente: "o)
copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato
membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale
veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove
sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del
riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di
quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia
del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle
autorita' competenti dello Stato membro, nonche', in caso di diniego
dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo,
copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego
stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate
regolarmente;";
d) alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti
periodi:
"Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia
dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del
prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di
valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda
i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche
del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione
e' aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti
ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del
medicinale veterinario di cui trattasi.".
Note all'art. 5:
- Il testo vigente dell'art. 4, comma 1, del D.Lgs. 119/92
e' il seguente:
"1. Per ottenere il rilascio della autorizzazione alla
commercializzazione da parte del Ministero della sanita',
il responsabile dell'immissione in commercio, che deve
essere stabilito nel territorio comunitario, e' tenuto a
presentare al Ministero stesso domanda corredata con le
informazioni ed i documenti seguenti:
a)-i) Omissis;
l) risultati delle sperimentazioni:
1)-2) Omissis;
3) cliniche le quali devono essere effettuate conformemente
alle norme di buona pratica clinica definite in sede
comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura
del Ministero della sanita';
m)-n) Omissis;
o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un
altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in
commercio il medicinale veterinario di cui trattasi
unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso
l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del
riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto
oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello
Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto
oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello
Stato membro, nonche', in caso di diniego
dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un
Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante
i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla
presente lettera sono aggiornate regolarmente;
p) (Omissis).
- Il testo vigente dell'art. 4, comma 5, del D.Lgs. n.
119/1992 e' il seguente: "5. All'atto del rilascio
dell'autorizzazione alla commercializzazione, il Ministero
della sanita' informa il responsabile dell'immissione in
commercio del prodotto in merito al prospetto di cui al
comma 1, lettera m) approvato e si accerta, che
successivamente, che le informazioni fornite nel prospetto
risultino conformi a quelle ammesse. Il Ministero della
sanita' trasmette all'agenzia europea di valutazione dei
medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia
dell'autorizzazione insieme al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige
inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni
sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove
analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale
veterinario interessato. La relazione di valutazione e'
aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni
rilevanti ai fini della valutazione della qualita',
sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui
trattasi".