Art. 8.

  1.  All'articolo  14,  del decreto 119/92, il comma 3 e' sostituito
dal seguente:
  "3.   La   persona   qualificata   puo'   essere   esonerata  dalla
responsabilita'  di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per
i  medicinali  veterinari  importati,  quando la Comunita' europea ha
concluso  con  il  paese  esportatore accordi atti a garantire che il
produttore   applichi   norme   di   buona   fabbricazione  perlomeno
equivalenti  a  quelle  previste  dalla  Comunita'  e che i controlli
suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.".

          Nota all'art. 8:
          - Il testo vigente dell'art. 14, comma  3,  del  D.Lgs.  n.
          119/1992 e' il seguente:
          "Art.  14.  - 1. La persona qualificata di cui all'art. 13,
          vigila affinche':
          a) ogni  lotto  di  medicinali  veterinari  fabbricati  nel
          territorio  italiano,  sia  stato prodotto e controllato in
          conformita' delle norme  vigenti  e  nell'osservanza  delle
          condizioni  previste per l'autorizzazione all'immissione in
          commercio;
          b) ogni lotto di fabbricazione di medicinali veterinari  in
          provenienza   da   Paesi  terzi,  sia  stato  oggetto,  nel
          territorio italiano, di un'analisi qualitativa completa, di
          un'analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi e
          di  qualsiasi  altra  prova  o  verifica   necessaria   per
          garantire    la    qualita'   dei   medicinali   veterinari
          nell'osservanza    delle    condizioni     previste     per
          l'autorizzazione all'immissione in commercio.
          2. Sono dispensati dal controllo di cui al comma 1, lettera
          b),  i  lotti  di  medicinali  veterinari,  sui  quali tale
          controllo e' stato  effettuato  in  uno  Stato  membro,  se
          accompagnati  dai  resoconti  di  controllo  firmati  dalla
          persona qualificata.
          3. La  persona  qualificata  puo'  essere  esonerata  dalla
          responsabilita'  di  effettuare  i  controlli  di  cui alla
          lettera b) per i medicinali veterinari importati, quando la
          Comunita' europea ha  concluso  con  il  paese  esportatore
          accordi  atti  a garantire che il produttore applichi norme
          di  buona  fabbricazione  perlomeno  equivalenti  a  quelle
          previste  dalla  Comunita' e che i controlli suddetti siano
          stati eseguiti nel paese di esportazione.
          4. La persona qualificata deve attestare che ogni lotto  di
          fabbricazione e' conforme alle disposizioni di cui ai commi
          1,  2  e 3 in un registro o documento equivalente, che deve
          essere conservato per un periodo di almeno cinque anni".