Art. 3
1. Ogni impresa titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali deve disporre, a titolo stabile e
continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza,
laureato in medicina e chirurgia, in farmacia, o in chimica e
tecnologia farmaceutiche, o in biologia o in chimica.
2. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere
persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto
dall'articolo 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma
deve essere posto, tuttavia, in condizione di usufruire di tutti i
dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a
tutti i medicinali della cui autorizzazione all'immissione in
commercio e' titolare l'impresa da cui egli dipende, anche se
commercializzati da altre imprese.
3. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura:
a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire
che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate
al personale della societa' ed agli informatori medico scientifici,
siano raccolte e ordinate in un unico luogo;
b) l'elaborazione per le autorita' competenti dei rapporti di cui
al comma 4, secondo le modalita' stabilite dal Ministero della
sanita', che tiene a tal fine conto delle indicazioni dei competenti
organismi internazionali e comunitari;
c) la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente, ad ogni
richiesta delle autorita' competenti, di informazioni supplementari
ai fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le
informazioni riguardanti il volume delle vendite del medicinale
interessato.
4. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale e'
tenuto a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse gravi
segnalate dal personale sanitario e a notificarli, entro tre giorni
per quelle gravi ed entro sei giorni per le altre, alle unita'
sanitarie locali competenti per territorio, per l'ulteriore inoltro
al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza. Egli deve, inoltre, tenere un
rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunte reazioni
avverse, comunicatigli dal personale sanitario. Fatte salve altre
eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, tali rapporti vanno presentati alle
autorita' competenti, immediatamente su richiesta delle stesse o, in
mancanza di richiesta, ogni sei mesi, durante i primi due anni dal
rilascio dell'autorizzazione, e una volta l'anno nei tre anni
successivi. In seguito i rapporti sono inviati ad intervalli di
cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
5. Nell'ipotesi prevista dall'articolo 7, comma 5, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, gli obblighi e gli adempimenti
previsti dal presente articolo si estendono al titolare dell'impresa
che provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale e al
responsabile del servizio di farmacovigilanza posto alle dipendenze
della medesima impresa.
Note all'art. 3:
- Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541 concerne: "Attuazione
della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei
medicinali per uso umano". L'art. 14 del suddetto D.Lgs.
cosi' recita:
"14. (Servizio scientifico). - 1. A partire dal 1 luglio
1993, ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio
scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che
immette sul mercato. Il servizio e' diretto da, un laureato
in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia
farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio ha sede all'estero,
l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto
dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare
dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla
importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e i soggetti previsti dal comma 2:
a) si assicurano che la pubblicita' farmaceutica della
propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente
decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie
dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e
rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;
c) forniscono al Ministero della sanita' l'informazione e
l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle
competenze dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della
sanita' ai sensi del presente decreto siano rispettati
immediatamente e integralmente.
4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'art. 7, gli
adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo
devono essere soddisfatti sia dal titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi
provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale.
5. Chi viola disposizioni del presente articolo soggiace
alla sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a
lire trecentomilioni."
- L'art. 7, comma 5, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541,
cosi' recita:
"5. Fino al recepimento delle disposizioni della Comunita'
economica europea che specificano i compiti di
farmacovigilanza delle imprese farmaceutiche, la mera
attuazione della pubblicita' presso gli operatori sanitari
puo' essere affidata all'impresa che, in base a uno
specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, provvede all'effettiva
commercializzazione del prodotto su tutto il territorio
nazionale, e che sia comunque titolare di altre
autorizzazioni all'immissione in commercio o di
un'autorizzazione alla produzione di medicinali. In tale
ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le
responsabilita' dell'impresa titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, in ordine
all'attivita' di informazione svolta dall'impresa che
provvede alla sua effettiva commercializzazione".