Art. 10.
Informazioni sul prodotto
1. Dopo l'articolo 10-bis della legge e' inserito il seguente:
"Art. 10-ter. - 1. Il produttore o il suo mandatario o la persona
per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure
il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico
importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad
immediata disposizione del Ministero della sanita' - Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini
dell'esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta
come previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti
informazioni:
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i
composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e
al numero di codice del composto e all'indentita' del fornitore;
b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie
prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di
controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di
fabbricazione;
d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute
umana. A tale riguardo, il produttore prende in considerazione il
profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura
chimica e il livello d'esposizione;
e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili
della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere
in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del
titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese
dell'Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche,
in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in
chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso
di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea,
e' necessario che l'interessato documenti di aver acquisito
esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza puo',
analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la
sua attivita' con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale.
La figura del valutatore della sicurezza potra' coincidere con quella
del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma
3-bis, qualora questi ultimi posseggano i requisiti previsti dalla
presente legge;
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili
per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla
sua utilizzazione;
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora
la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.
2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime
destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti
tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della
documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della
sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati
sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.
3. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base
di disposizioni comunitarie, sono definite linee guida sugli obblighi
di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle
informazioni di cui al comma 1.
4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al
comma 1, lettera d), viene effettuata conformemente ai principi di
buone pratiche di laboratorio, cosi' come previsti nel decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti
dei prodotti.
5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in
lingua italiana o in lingua inglese o francese.
6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi
non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero
dell sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima
importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima
dell'immissione sul mercato, nonche' l'indirizzo del luogo di
detenzione delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da
quello indicato in etichetta.
7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine o
sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il fabbricante
puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove tenere a
disposizione le informazioni di cui al comma 1.
8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare
oggetto di nuova preventiva comunicazione.
9. Salvo che il fatto non costituisca reato chiunque contravviene
alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 4 e' soggetto alla sanzione
amministrativa da lire dieci milioni a lire cento milioni, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui ai commi 5, 6 e 8 e' soggetto
alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta
milioni.".
Note all'art. 10:
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115, reca:
"Attuazione della direttiva n. 89/48/CEE relativa ad un
sistema generale di riconoscimento dei diplomi di
istruzione superiore che sanzionano formazioni
professionali di una durata minima di tre anni".
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, reca:
"Attuazione delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE
in materia di ispezione e verifica della buona prassi di
laboratorio".