Art. 11.
                 Vigilanza su produzione e commercio
          Raccolta e valutazione degli effetti indesiderati
  1.  Il comma  1  dell'articolo  11 della  legge  e' sostituito  dal
seguente:
  "   1.  Il   Ministero  della   sanita'  e   l'autorita'  sanitaria
territorialmente competente in base  all'ubicazione dei locali di cui
al  comma 3  possono procedere  in qualunque  momento al  prelievo di
campioni  di  prodotti  cosmetici,  con le  modalita'  stabilite  dal
decreto ministeriale di cui all'articolo 7.".
  2.  Il comma  3  dell'articolo  11 della  legge  e' sostituito  dai
seguenti:
  "  3.  Il prelievo  puo'  essere  effettuato presso  l'officina  di
produzione,   o    di   confezionamento   o   presso    il   deposito
dell'importatore o  del distributore ubicati nel  territorio soggetto
alla vigilanza dell'autorita' sanitaria  che effettua il prelievo. E'
comunque  ammesso il  campionamento presso  esercizi di  commercio al
dettaglio qualora non  risulti possibile o non risulti  utile ai fini
sanitari  procedere al  campionamento nelle  sedi previste  dal primo
periodo del presente comma.
  3-bis. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco
di  tempo  dalle  stesse   determinato,  tutti  gli  stabilimenti  di
produzione  ed   i  magazzini  degli  importatori,   anche  da  Paesi
comunitari, situati  nei territori di rispettiva  competenza, vengano
sottoposti ad  ispezioni finalizzate a verificare  l'osservanza delle
disposizioni della presente legge,  tenuto conto altresi' del sistema
di certificazione  di qualita' eventualmente adottato.  Gli esiti non
favorevoli  delle ispezioni  vengono  comunicati  al Ministero  della
sanita'.
  3-ter. Al fine  di garantire un idoneo sistema  di sorveglianza sul
territorio  nazionale,  le  autorita' sanitarie  regionali  e  locali
trasmettono al  Ministero della  sanita', entro i  mesi di  gennaio e
luglio  di  ogni anno,  i  dati  relativi agli  effetti  indesiderati
comunque correlati  all'uso di prodotti cosmetici.  Il Ministro della
sanita'  stabilisce  le modalita'  attraverso  le  quali i  cittadini
possono  segnalare gli  eventuali effetti  indesiderati dei  prodotti
cosmetici.".
  3. Dopo  il comma 9  dell'articolo 11  della legge sono  inseriti i
seguenti:
  "9-bis. Il Ministro della sanita' - Dipartimento per la valutazione
dei  medicinali e  la  farmacovigilanza e'  l'autorita' competente  a
richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il
Dipartimento  si  avvale, se  del  caso,  dell'Istituto superiore  di
sanita' e  del Consiglio superiore  di sanita' per la  valutazione di
tali informazioni  e dei dati  trasmessi dalle autorita'  regionali e
locali ai sensi del comma 3-ter.
  9-ter.  A  richiesta dell'autorita'  di  cui  al comma  9-bis  sono
pubblicate  nella Gazzetta  Ufficiale  le  comunicazioni relative  ai
ritiri  dal  mercato  dei  prodotti cosmetici.  La  stessa  autorita'
provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i
dati relativi agli effetti indesiderati.".

           Nota all'art. 11:
            -  L'art.    11, commi   1 e 3,   della legge 11  ottobre
          1986,  n. 713, cosi' recitano:   "1. L'autorita'  sanitaria
          competente  puo' procedere in qualunque momento al prelievo
          di  campioni  dei  prodotti  cosmetici,  con  le  modalita'
          stabilite dal decreto ministeriale  di cui all'art.  7.
             2. (Omissis).
            3. Il  prelievo puo' essere   effettuato  sia  presso  il
          deposito     del     fabbricante,    del    confezionatore,
          dell'importatore o del distributore sia presso i  punti  di
          vendita all'ingrosso o al minuto".