Art. 7.
Clausola di riservatezza
1. Dopo l'articolo 8 della legge e' inserito il seguente:
"Art. 8-bis - 1. Il produttore o il suo mandatario o il soggetto
per conto del quale e' fabbricato un prodotto cosmetico, o il
responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto
cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale,
intende ottenere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti di un
prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 8, comma 1,
lettera h), presenta a tal fine una domanda presso il Ministero della
sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, d'ora in avanti indicato come ''Ministero''.
2. La domanda di cui al comma 1 deve contenere:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del
richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali e'
richiesta la riservatezza, tramite:
1) i numeri CAS (Chemical Abstracts Service), EINECS (European
Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e Colour index,
la denominazione chimica, la denominazione IUPAC (International Union
of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, la
denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune
internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune
prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici, se
esistono;
2) la denominazione ELINCS (European List of Notified Chemical
Substances) e il numero ufficiale che e' stato attribuito
all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva
67/548/CEE del Consiglio, nonche' l'indicazione del riconoscimento o
del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base
dell'articolo 19 della stessa direttiva;
3) il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte
di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti
l'ingrediente, quali i solventi, nel caso in cui nomi e numeri di cui
ai numeri 1) e 2) non esistano, ad esempio quando si tratta di
ingredienti di origine naturale;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana
dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del
profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di
esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui
all'articolo 10-ter;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie
categorie di prodotti in cui sara' utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali e'
richiesta, a titolo eccezionale, la riservatezza come, ad esempio:
1) il fatto che l'identita' dell'ingrediente o la sua funzione nel
prodotto cosmetico da immettere in commercio non e' descritta nella
letteratura o e' sconosciuta alle regole dell'arte;
2) il fatto che l'informazione non e' ancora di dominio pubblico,
pur essendo gia' depositata una richiesta di brevetto per
l'ingrediente o per la sua utilizzazione;
3) il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il
procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del
richiedente;
f) il nome di ciascun prodotto che conterra' l'ingrediente, se e'
noto, e, se si prevede di utilizzare diverse denominazioni sul
mercato comunitario, l'elenco delle stesse. Se il nome del prodotto
non e' ancora noto, la comunicazione potra' essere effettuata
successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima
dell'immissione sul mercato del prodotto stesso. Se l'ingrediente e'
utilizzato in una pluralita' di prodotti della stessa impresa, e'
sufficiente una sola domanda, purche' tali prodotti siano chiaramente
indicati al Ministero;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda e' stata presentata
all'autorita' competente di un altro Stato membro, nonche'
informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
3. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al
disposto del comma 2, il Ministero la esamina entro un termine non
superiore a centoventi giorni e informa per iscritto il richiedente
sul suo esito. In caso di accoglimento, il Ministero comunica inoltre
al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente
secondo le modalita' di cui all'allegato VII. Tuttavia, per motivi
eccezionali, il Ministero puo' informare per iscritto il richiedente
circa la necessita' di un periodo di tempo supplementare, in ogni
caso non superiore a sessanta giorni, per esaminare la domanda.
4. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere
motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di
ricorso ed i relativi termini di presentazione.
5. Il numero di registrazione di cui al comma 3 sostituisce la
denominazione dell'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 8,
comma 1, lettera h).
6. Ogni modificazione delle informazioni fornite secondo il comma 2
deve essere comunicata quanto prima al Ministero e comunque almeno
quindici giorni prima dell'immissione in commercio del prodotto per
il quale e' stata concessa la riservatezza di un ingrediente. La
modifica della denominazione dei prodotti cosmetici in cui e'
contenuto l'ingrediente viene comunicata al Ministero almeno quindici
giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale
nuova denominazione.
7. Tenuto conto delle modificazioni di cui al comma 6 o nel caso in
cui nuovi elementi, in particolare motivi imperativi di sanita'
pubblica, lo impongano, il Ministero puo' revocare il riconoscimento
della riservatezza; in tal caso informa il richiedente della
decisione entro i termini e secondo le modalita' di cui al comma 4.
8. Il riconoscimento della riservatezza ha una durata di validita'
di cinque anni. Tuttavia il destinatario della decisione, se ritiene
che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di
tale durata, puo' presentare una domanda motivata presso il Ministero
che si pronuncia sulla stessa entro i termini e secondo le modalita'
di cui ai commi 3 e 4. La proroga non puo' superare i tre anni.
9. Le spese derivanti dalle attivita' di cui ai commi 3 e 8 sono a
carico del richiedente, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con
decreto del Ministro della sanita' di concerto con i Ministri
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del tesoro.
10. Il Ministero informa la Commissione europea e gli altri Stati
membri dell'Unione europea in merito alle proprie decisioni di
riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la
ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente, i
nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale
la risevatezza e' stata concessa, nonche' il numero di registrazione
di cui al comma 3. La Commissione e gli altri Stati membri possono
ottenere, a richiesta, una copia del fascicolo contenente la domanda
di riservatezza nonche' la decisione del Ministero.
11. Il Ministero informa la Commissione e gli altri Stati membri in
merito alle decisioni motivate di rifiuto o di revoca del
riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
12. Il Ministero adotta le misure necessarie affinche' i dati
riservati non siano indebitamente divulgati.
13. Il Ministero riconosce le decisioni adottate dalle altre
autorita' competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento
o di proroga della riservatezza. Tuttavia, se il Ministero contesta
una decisione adottata dall'autorita' competente di un altro Stato
membro, puo' chiedere alla Commissione di adottare una decisione in
base alla procedura prevista dall'articolo 10 della direttiva del
Consiglio 76/768/CEE, e successive modificazioni.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga
indebitamente dati qualificati riservati ai sensi del presente
articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione
a lire dieci milioni.".
Note all'art. 7:
- La direttiva 67/548/CEE e' pubblicata in GUCE n. L
196 del 16 agosto 1967.
- Per la direttiva 76/768/CEE vedi nota alle premesse.