IL MINISTRO DELLA SANITA' Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto 1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 e n. 238 del 1 settembre 1977; Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n 833, pubblicata nel supplemento della Gazzetta Ufficiale n. 360 del 28 dicembre 1978; Visto l'art. 8, comma 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno 1991; Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica del 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995; Vista la circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997, concernente la sperimentazione clinica dei medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali"; Considerati gli orientamenti in materia di istituzione e funzionamento dei Comitati etici espressi dai direttori scientifici degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico nell'ambito e a seguito della riunione dell'8 settembre 1997; Visto il parere della Commissione unica del farmaco del 25 novembre 1997 concernente le linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, recante modalita' per la "Esenzione dagli accertamenti di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"; Rilevata l'opportunita' di fornire orientamenti omogenei per l'istituzione e l'attivita' dei Comitati etici relativamente alle valutazioni delle sperimentazioni cliniche dei medicinali nonche', ove previsto, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale di bioetica del 28 aprile 1997; Decreta: Art. 1. 1. Le linee guida riportate in allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto, forniscono orientamenti di massima integrativi e di maggiore dettaglio per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici, disciplinati dai decreti ministeriali 15 luglio 1997 e 18 marzo 1998.