IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visti i  decreti del Ministro della  sanita' 28 luglio e  25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella  Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 238 del 1 settembre 1977;
  Visto l'art. 6, comma 1, lettera  c), della legge 23 dicembre 1978,
n 833, pubblicata nel supplemento della Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
  Visto l'art. 8, comma 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno 1991;
  Visto l'art.  1, comma  1, lettera c),  del decreto  del Presidente
della  Repubblica del  21 settembre  1994, n.  754, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
  Vista  la  circolare   ministeriale  n.  8  del   10  luglio  1997,
concernente  la sperimentazione  clinica  dei medicinali,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della  sanita'  15  luglio  1997,
pubblicato nel  supplemento ordinario n. 162  alla Gazzetta Ufficiale
n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida
dell'Unione europea di buona pratica  clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali";
  Considerati   gli  orientamenti   in  materia   di  istituzione   e
funzionamento dei  Comitati etici espressi dai  direttori scientifici
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico nell'ambito
e a seguito della riunione dell'8 settembre 1997;
  Visto il parere della Commissione unica del farmaco del 25 novembre
1997 concernente le linee guida di riferimento per l'istituzione e il
funzionamento dei Comitati etici;
  Visto il decreto del Ministro  della sanita' 18 marzo 1998, recante
modalita' per la "Esenzione dagli  accertamenti di cui al decreto del
Presidente  della  Repubblica  n.  754 del  21  settembre  1994,  sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche";
  Rilevata  l'opportunita'  di   fornire  orientamenti  omogenei  per
l'istituzione  e l'attivita'  dei Comitati  etici relativamente  alle
valutazioni  delle sperimentazioni  cliniche dei  medicinali nonche',
ove previsto,  per le valutazioni in  tema di ricerca biomedica  e di
assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale
di bioetica del 28 aprile 1997;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Le  linee guida riportate  in allegato 1, che  costituisce parte
integrante del  presente decreto, forniscono orientamenti  di massima
integrativi  e   di  maggiore   dettaglio  per  l'istituzione   e  il
funzionamento   dei   Comitati   etici,  disciplinati   dai   decreti
ministeriali 15 luglio 1997 e 18 marzo 1998.