Art. 2.
  1. Ferme restando le disposizioni vigenti e, in particolare, quelle
previste  dal  decreto  legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, i fogli
illustrativi e le etichette dei medicinali compresi nelle  monografie
riportate  nell'allegato  1 e autorizzati all'immissione in commercio
con il decreto ministeriale 8 novembre 1993  devono  essere  conformi
alle specifiche monografie e al modello riportato nell'allegato 2.
  2.  La  documentazione relativa a ciascuno dei medicinali di cui al
precedente comma  deve  essere  completata  con  un  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto, redatto in conformita' alla specifica
monografia  compresa  nell'allegato  1   e   al   modello   riportato
nell'allegato   2,  che  dovra'  essere  conservato  dal  titolare  e
presentato al Ministero della sanita' quando  richiesto  dalle  norme
vigenti.
  3.  Il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto, il foglio
illustrativo e l'etichettatura di tutti i medicinali con composizione
corrispondente a quella  dei  medicinali  compresi  nelle  monografie
riportate  nell'allegato  1,  comunque  autorizzati all'immissione in
commercio, devono essere adeguati allo standard  rappresentato  dalle
monografie  e  dai  modelli  allegati  secondo  la  tempistica  e  le
modalita'  stabilite  dall'art.     2,  terzo  comma,   del   decreto
ministeriale  del  2 ottobre 1995 come modificato dal precedente art.
1, comma 2.