IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, recante determinazione, ai sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, dell tariffe e di diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'ISPESL per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati; Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993, che ha sostituito l'allegato 1 del citato decreto 14 febbraio 1991, prevedendo, fra l'altro, specifiche tariffe per gli accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione a mettere in commercio un medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, compreso nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale, ovvero diretta ad apportare modifiche all'autorizzazione gia' rilasciata; Visto l'art. 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, il quale stabilisce che per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, sono dovute al Ministero della sanita' tariffe di importo pari a un quinto degli importi stabiliti dall'art. 3 del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del giorno del versamento; Visto l'art. 5, comma 2, dello stesso decreto legislativo n. 44 del 1997, che ha confermato le tariffe vigenti dovute al Ministero della sanita' per l'esame di domande relative a medicinali diverse da quelle previste al comma 1 e ha disposto l'aggiornamento annuale di dette tariffe sulla base delle variazioni dell'indice ISTAT sul costo della vita; Considerato che le domande dirette ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale industriale a denominazione comune compreso nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale devono ritenersi disciplinate dal citato comma 2 dell'art. 5 del decreto legislativo n. 44 del 1997 e non gia' dal comma 1 dello stesso decreto, trattandosi di farmaci la cui autorizzazione e' rilasciata, come chiarito dalla circolare del Ministero della sanita' del 27 settembre 1991, n. 18, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 235 del 7 ottobre 1991, previa valutazione di una documentazione ridotta rispetto a quella prevista per l'autorizzazione delle specialita' medicinali e degli altri medicinali industriali, in quanto l'innocuita' e l'efficacia dei farmaci inclusi nel Formulario nazionale sono gia' state riconosciute dal Ministero della sanita' in sede di approvazione e aggiornamento dello stesso Formulario; Visto il decreto ministeriale 10 febbraio 1998, con il quale, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, si e' provveduto ad aggiornare, in base alla variazione dell'indice del costo della vita per il 1997, le tariffe concernenti il settore dei medicinali per uso umano diverse da quelle previste dall'art. 5, comma 1, dello stesso decreto legislativo; Ritenuto che nell'allegato del predetto decreto ministeriale 10 febblaio 1998, per errore non sono state prese in considerazione la tariffa n. 10 (relativa agli accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione a mettere in commercio un medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, compreso nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale) e la tariffa n. 14 (relativa agli accertamenti conseguenti alle domande dirette ad ottenere una integrazione o modifica dell'autorizzazione di cui al punto 10) dell'allegato al decreto ministeriale 19 luglio 1993; Ritenuto, pertanto, opportuno integrare le previsioni del citato decreto ministeriale 10 febbraio 1998; Ritenuto necessario stabilire una specifica tariffa anche per i rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali industriali per uso umano a denominazione comune, compresi nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale, in considerazione del fatto che stanno per giungere a scadenza le autorizzazioni quinquennali di tali farmaci, rilasciate con decreto ministeriale 8 novembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 295 del 17 dicembre 1993; Ritenuto congruo fissare, per i predetti rinnovi, una tariffa pari a un quattordicesimo della tariffa prevista per il rilascio della prima autorizzazione, in analogia a quanto previsto per le specialita' medicinali, del regolamento (CE) n. 297/95; Decreta: Art. 1. 1. La tariffa di L. 1.000.000 prevista al punto 10 del "settore" Medicinali dell'allegato 1 al decreto ministeriale 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, come sostituito dall'allegato 1 al decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993, e' rideterminata ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in L. 1.015.000, con conseguente variazione anche della correlata tariffa percentuale prevista al successivo punto 14. 2. Dopo la voce n. 10 dell'allegato richiamato al comma 1 e' inserita la seguente: "10-bis. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere il rinnovo dell'autorizzazione a mettere in commercio un medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, compreso nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale", relativamente alla quale e' stabilita la seguente tariffa: "un quattordicesimo degli importi previsti al punto 10".