Art. 2.
Produzione e importazione
1. L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di
vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve
essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni
prodotto.
2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione
di cui al comma 1, deve contenere:
a) il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa;
b) il codice fiscale;
c) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede
del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito
nell'Unione europea;
d) la denominazione di vendita del prodotto;
e) la classificazione proposta per il prodotto ai sensi
dell'allegato 1 del decreto legislativo;
f) la forma di presentazione del prodotto;
g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento;
h) il periodo di durabilita' del prodotto espresso come termine
minimo di conservazione o come data di scadenza ai sensi del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109;
i) la composizione analitica centesimale media;
l) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
la indicazione delle relative quantita';
m) la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento;
n) il Paese di origine o di provenienza del prodotto, per i
prodotti originari o provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione
europea e non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo.
3. La domanda di cui al comma 2 deve essere corredata:
a) dalla attestazione relativa alla stabilita' del prodotto sulla
base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal
procuratore dell'impresa;
b) dalla documentazione sulle finalita', sulla valenza dietetica e
sugli elementi particolari della composizione del prodotto;
c) dalle schede tecniche delle materie prime utilizzate;
d) dai metodi analitici ovvero da copia dell'estratto in caso di
metodi codificati pubblicati;
e) dalla certificazione della composizione analitica centesimale
del prodotto;
f) dalla attestazione relativa alla conformita' dei materiali di
confezionamento al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto
1982, n. 777, modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n.
108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore
dell'impresa;
g) da n. 3 copie della etichetta datate, timbrate e firmate, di cui
una in bollo;
h) da n. 3 copie dei fogli illustrativi eventualmente annessi alle
confezioni, datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;
i) da n. 1 marca da bollo;
l) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e
successive modificazioni.
4. Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di
Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve
essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed
il suo domicilio.
5. Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un
altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente
l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere
le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale
qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.
6. Alla domanda di cui al comma 5, devono essere allegate:
a) una copia dell'etichetta usata in quello Stato;
b) una autocertificazione da cui risulti la conformita' del
prodotto alle norme vigenti in quello Stato;
c) un modello dell'etichetta utilizzata per la commercializzazione
del prodotto nel territorio della Repubblica;
d) la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive
modificazioni;
e) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
l'indicazione delle relative quantita';
f) la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del
prodotto, qualora non risulti dall'etichetta;
g) il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento.
7. L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della
sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5,
informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa.
8. Il provvedimento di autorizzazione contiene:
a) il nome o la ragione sociale, la sede e, nei casi richiesti, il
codice fiscale dell'impresa;
b) la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento,
integrata dal nome del fabbricante o del confezionatore qualora chi
commercializza sia persona diversa dal fabbricante o dal
confezionatore, limitatamente ai prodotti fabbricati o confezionati
in Italia o in Paesi terzi non contraenti l'accordo sullo spazio
economico europeo;
c) la denominazione di vendita del prodotto, la sua natura e il
gruppo di appartenenza da individuarsi tra quelli indicati
nell'allegato 1 al decreto legislativo;
d) l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con
l'indicazione delle relative quantita';
e) la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del
prodotto;
f) il peso o la capacita' delle confezioni, la forma di
presentazione delle confezioni ed il materiale di confezionamento;
g) il numero di autorizzazione e la data del rilascio.
9. Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta
approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale
deve essere conforme, per modalita' di indicazioni riportate, a
quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e,
per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.
77.
10. Il parere della commissione non e' richiesto nel caso in cui
vengano apportate modifiche al provvedimento di autorizzazione
relative:
a) al nome o alla ragione sociale o alla sede dell'impresa titolare
dell'autorizzazione;
b) all'estensione o al trasferimento dell'attivita' produttiva in
altro stabilimento;
c) a indicazioni che non riguardano aspetti nutrizionali;
d) a variazioni di peso o di volume e di tipo delle confezioni, che
siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' d'uso;
e) ai materiali di confezionamento;
f) alla veste grafica dell'etichetta;
g) ad aspetti della composizione sostanzialmente ininfluenti sulle
caratteristiche nutrizionali del prodotto;
h) al marchio del prodotto o dell'impresa;
i) alla durabilita' del prodotto sostanzialmente ininfluente sulle
caratteristiche nutrizionali;
l) alla denominazione di vendita del prodotto.
Note all'art. 2:
- Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, reca:
"Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE
concernenti l'etichettatura, la presentazione e la
pubblicita' dei prodotti alimentari".
- Il D.P.R. 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal
D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, reca: "Attuazione della
direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli
oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari". Il D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, qui
citato, reca: "Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire
a contatto con i prodotti alimentari".
- Il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive
modificazioni, reca: "Modificazioni al decreto
ministeriale 14 febbraio 1991 concernente la
determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al
Ministero della sanita', all'Istituto superiore di
sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a
richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati".
- Il D.Lgs. 19 febbraio 1993, n. 77, reca:
"Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio del
24 settembre 1990 relativa all'etichettatura nutrizionale
dei prodotti alimentari".