Art. 3.
Stabilimenti di produzione e di confezionamento
1. L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e
di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione
particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve
essere richiesta al Ministero della sanita'.
2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione
di cui al comma 1 viene presentata per il tramite della Unita'
sanitaria locale competente per territorio e deve essere corredata:
a) dalla indicazione del nome o della ragione sociale, della sede
dell'impresa interessata e dalla indicazione della sede dello
stabilimento;
b) dalla planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a
1:100;
c) dalla relazione sulle caratteristiche tecnicocostruttive,
strutturali ed igienicosanitarie dello stabilimento, in conformita'
alle disposizioni previste dal decreto del Presidente della
Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
d) dalla indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e
delle tipologie produttive;
e) dalla documentazione dalla quale risulti che l'acqua usata nella
preparazione dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare e' conforme ai requisiti prescritti dal decreto del
Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236, e che la stessa
non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 del predetto
decreto del Presidente della Repubblica n. 236 del 1988;
f) dalla indicazione della disponibilita' di un laboratorio di
analisi proprio, con la relativa descrizione delle caratteristiche
strutturali e delle attrezzature, ovvero dall'indicazione del
laboratorio esterno al quale lo stabilimento intende affidare la
effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche, inserito
nell'elenco di cui all'articolo 7;
g) dal nome e cognome, nonche' qualifica professionale del
responsabile del controllo di qualita' del processo produttivo;
h) da copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato
allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di
lavorazione, nonche' indicazione delle modalita' di smaltimento dei
rifiuti solidi;
i) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive
modificazioni.
3. Qualora la domanda di cui al comma 1 sia presentata dal titolare
di uno stabilimento che gia' produce alimenti di uso corrente, la
domanda stessa deve essere corredata, oltreche' della documentazione
di cui alle lettere a), d), e), f), g) ed i) del comma 2, anche:
a) dalla copia dell'autorizzazione corredata della relazione del
sopralluogo ispettivo, rilasciata dalla autorita' sanitaria locale
competente per territorio, concernente l'accertamento della
conformita' dei locali e degli impianti alle norme del decreto del
Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
b) dalla documentazione dalla quale risulti l'efficace separazione
del deposito dei costituenti peculiari di ciascun tipo di
lavorazione, l'efficace rimozione dagli impianti di ogni residuo
prima di cambiare tipo di lavorazione ivi compresa la lavorazione di
prodotti appartenenti a gruppi diversi tra quelli destinati ad una
alimentazione particolare;
c) dalla dichiarazione di impegno ad annotare su appositi registri
di produzione, da tenersi in stabilimento, il giorno e l'ora delle
singole lavorazioni.
4. L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero
della sanita' nei termini temporali di cui all'articolo 5
informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.
5. I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono
essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero
essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e
confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento.
Note all'art. 3:
- Il D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, reca: "Regolamento di
esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e
successive modificazioni, in materia di disciplina
igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande".
- Il D.P.R. 24 maggio 1988, n. 236, reca:
"Attuazione della direttiva 80/778/CEE, concernente la
qualita' delle acque destinate al consumo umano, ai sensi
dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183"; gli
articoli 16 e 17 cosi' recitano:
"Art. 16 (Valore massimo ammissibile). - 1. Il
valore massimo ammissibile di superamento delle
concentrazioni massime ammissibili stabilite per i
parametri indicati nell'allegato I puo' essere
determinato per singoli parametri o gruppi di parametri,
su motivata richiesta della regione.
2. Il valore massimo ammissibile unitamente
all'indicazione delle misure di risanamento da adottare,
e' determinato, in relazione alle specifiche situazioni
suscettibili di deroga, dal Ministro della sanita', di
concerto con il Ministro dell'ambiente, sentito il
Consiglio superiore di sanita'.
3. Per le acque di cui alla lettera b), comma 1,
dell'art. 2, si applicano esclusivamente i valori per
i parametri tossici e microbiologici previsti,
rispettivamente, nelle tabelle D ed E dell'allegato
I, nonche' degli altri parametri il cui mancato
rispetto possa pregiudicare la salubrita' del prodotto
alimentare finale".
"Art. 17 (Deroghe). - 1. Deroghe al presente decreto
possono essere disposte dalla regione competente nelle
seguenti circostanze:
a) situazioni relative alla natura ed alla struttura
dei terreni dell'area della quale e' tributaria la risorsa
idrica;
b) situazioni relative a circostanze meteorologiche
eccezionali.
2. In nessun caso le deroghe di cui al comma 1 possono
riguardare i fattori tossici e microbiologici, ne'
comportare un rischio per la salute pubblica.
3. In caso di grave emergenza idrica, ove
l'approvvigionamento di acqua non possa essere assicurato
in nessun altro modo, puo' essere disposta la deroga alle
concentrazioni massime stabilite dal presente decreto
nell'allegato I, fino al raggiungimento del valore
massimo ammissibile, che e' determinato dall'autorita'
sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale
superamento non presenti assolutamente un rischio
inaccettabile per la salute pubblica.
4. Fermo restando quanto disposto dal decreto del
Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, qualora
per l'approvvigionamento di acqua potabile si debba fare
uso di acque superficiali che non raggiungono le
concentrazioni imposte per le acque di categoria A3
dall'allegato al decreto del Presidente della Repubblica
3 luglio 1982, n. 515, puo' essere autorizzata, per un
periodo di tempo limitato, la deroga alle concentrazioni
massime ammissibili stabilite dal presente decreto
nell'allegato I, fino al raggiungimento di un valore
massimo ammissibile, che e' derminato dall'autorita'
sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale
superamento non presenti un rischio inaccettabile per la
salute pubblica".