Art. 2. 
              Autorizzazione all'immissione in commercio 
  1.  La  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio,
contenente gli  elementi  indicati  con  apposito  provvedimento  del
direttore del Dipartimento per la valutazione  dei  medicinali  e  la
farmacovigilanza  del  Ministero,  da  pubblicarsi   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, e'  presentata  al  Ministero  e
contestualmente, in copia, all'Istituto, cui e' inviata  anche  copia
della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3. 
  2. L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  rilasciata  dal
Ministero,  sentito  l'Istituto,  entro  centottanta   giorni   dalla
ricezione  della  domanda,   prorogabili   a   duecentodieci   giorni
nell'ipotesi di cui al comma 4, previa  verifica  della  presenza  ed
idoneita' di tutti gli elementi di  cui  al  comma  1.  Negli  stessi
termini e' notificato, completo di motivazione, il  provvedimento  di
diniego. 
  3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a
regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza  del  termine  di
cui al comma 2 e' sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione
suppletiva da parte del Ministero. 
  4. Il  parere  tecnico  dell'Istituto  e'  espresso  entro  novanta
giorni, nel caso in cui il preparato contenga  principi  attivi  gia'
noti, ed entro  centoventi  giorni  nel  caso  in  cui  il  preparato
contenga  nuovi  principi  attivi  o  attenga  ai  presidi   di   cui
all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e). 
  5.  L'effettiva  immissione  in  commercio  di  ciascun  lotto   di
produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), e'
subordinata   all'esito   favorevole   del    controllo    effettuato
dall'Istituto  su  campioni  del  prodotto  e  sulla   documentazione
relativa al controllo effettuato dalla ditta  richiedente,  entro  il
termine di sessanta giorni rispettivamente  dalla  presentazione  dei
campioni e della documentazione predetta.