Art. 3. 
                    Autorizzazione alla produzione 
  1. La domanda di autorizzazione alla produzione, e'  presentata  al
Ministero  e  deve  contenere  gli  elementi  indicati  con  apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da  pubblicarsi  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione alla produzione  e'  rilasciata  dal  Ministero
entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed  idoneita'
di tutti gli elementi di cui al comma 1,  nonche'  del  possesso  dei
requisiti da parte  del  direttore  tecnico,  e  previo  accertamento
ispettivo della officina  di  produzione.  Negli  stessi  termini  e'
notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego. 
  3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a
regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del  termine  di
cui al comma 2 e' sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione
integrativa da parte del Ministero. 
  4. L'elenco delle officine che a quella data risultano  autorizzate
alla produzione ed  al  controllo  di  presidi  e'  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e  il
31 dicembre di ogni anno.