Art. 4. 
                  Autorizzazioni alle modificazioni 
  1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in   base   alle   quali   e'   stata   rilasciata   l'autorizzazione
all'immissione in commercio e' presentata al Ministero e, nel caso di
modificazione di composizione  o  modifica  di  campo  di  impiego  o
modificazione di  modalita'  di  impiego,  contestualmente  in  copia
all'Istituto  cui  e'   inviata   in   copia   anche   la   eventuale
documentazione integrativa. La domanda deve  contenere  gli  elementi
indicati con apposito provvedimento del  direttore  del  Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione  alla  modificazione  di  cui  al  comma  1  e'
rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni,  prorogabili  a
centottanta giorni per i presidi di  cui  all'articolo  1,  comma  1,
lettere d) ed e), nei casi di  modificazione  di  composizione  o  di
impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla
ricezione della domanda. 
  3. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto
che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego,  esprime
il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi  di  modificazione
di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma  1,  lettere
d)  ed  e),  per  i  quali  e'  necessario  effettuare  il  controllo
analitico, entro centoventi giorni. 
  4.   Quando   la   modificazione   concerne   l'adeguamento   della
etichettatura a norme che  entrano  in  vigore  successivamente  alla
autorizzazione,   il   titolare   della    autorizzazione    provvede
autonomamente e la variazione non comporta una  nuova  autorizzazione
delle etichette. 
  5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in  base  alle  quali  e'  stata  rilasciata  l'autorizzazione   alla
produzione e' presentata al Ministero. 
  6. Negli stessi termini e' notificato il provvedimento motivato  di
diniego. 
  7. Quando e' necessario regolarizzare o integrare  la  domanda,  la
decorrenza dei termini per  le  autorizzazioni  di  cui  al  presente
articolo  e'  sospesa  fino  alla  ricezione   della   documentazione
integrativa da parte del Ministero.