IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
"Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie";
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante "Regolamento per  la semplificazione del procedimento di
autorizzazione alla produzione ed alla commercializzazione di presidi
medicochirurgici" e, in particolare, l'art.  4, ai sensi del quale la
domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base
alle  quali e'  stata rilasciata  l'autorizzazione all'immissione  in
commercio, di modificazione di  composizione o modificazione di campo
di  impiego o  di modalita'  di impiego  deve contenere  gli elementi
indicati con  apposito provvedimento  del direttore  del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
  Visto  il  decreto  del  Ministro   della  sanita'  6  marzo  1992,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 87  del  13  aprile  1992,
relativo  alla determinazione  delle  tariffe per  i  controlli e  le
analisi resi dall'Istituto superiore di sanita';
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993 relativo
alla  determinazione  delle  tariffe   e  dei  diritti  spettanti  al
Ministero  della   sanita',  all'Istituto  superiore  di   sanita'  e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati;
  Ritenuto di  dover assicurare l'adempimento previsto  dal ricordato
art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392,  con  riguardo  a  ciascuna  tipologia  di  domande  concernenti
l'immissione in  commercio di presidi medicochirurgici  e la modifica
delle autorizzazioni gia' rilasciate;
  Sentito l'Istituto superiore di sanita';
                              Dispone:
                               Art. 1.
  1.   Sono  approvati   i   requisiti  della   domanda  e   relativa
documentazione, di cui all'allegato  1 al presente provvedimento, che
ne   costituisce   parte   integrante,    da   presentare   ai   fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla variazione di
autorizzazioni gia' concesse per i presidi medicochirurgici.
  Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
   Roma, 5 febbraio 1999
                                       Il dirigente generale: Martini