IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto  legislativo 30 dicembre 1992, n.  538, emanato in
attuazione  della  direttiva  92/25/CEE relativa  alla  distribuzione
all'ingrosso dei medicinali per uso umano;
  Visto  in  particolare  l'art.  12, comma  1,  del  citato  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, che prevede che con decreto del
Ministro  della  sanita',  in  accordo  con  gli  orientamenti  della
commissione  delle   Comunita'  europee,  sono  stabilite   le  linee
direttrici  in   materia  di  buona  pratica   di  distribuzione  dei
medicinali;
  Viste le linee  guida in materia di buona  pratica di distribuzione
dei medicinali  94/C63/03, emanate dalla commissione  delle Comunita'
europee;
  Vista  la lineaguida  CPMP/QWP("Commitee for  proprietary medicinal
product/Quality working  party")/609/96, relativa  alla dichiarazione
da riportare  in etichetta  sulle condizioni di  conservazione legate
agli studi di stabilita' dei prodotti medicinali;
  Visto il  parene espresso  dalla Commissione  unica del  farmaco in
data 13 gennaio 1999;
  Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' in data
1 marzo 1999;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  In  accordo  con   gli  orientamenti  della  Commissione  delle
Comunita' europee, sono  approvate le linee direttrici  in materia di
buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano riportate
nell'allegato  1,  che  costituisce  parte  integrante  del  presente
decreto.