Art. 4. 1. Il controllo di stato non e' richiesto per le specialita' medicinali gia' sottoposte ad analogo controllo da parte delle autorita' sanitarie di uno Stato che faccia parte dell'Unione europea o con il quale esistano accordi bilaterali. 2. In tal caso per ogni lotto, prima della immissione in commercio, dovra' essere fornita al Ministero della sanita' copia autenticata del certificato originale di rilascio.