IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 242 del 6 agosto 1998 con il quale la Merck Sharp & Dohme S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Singulair" con le specificazioni di seguito indicate: "Singulair" blister 28 compresse film rivestite; A.I.C. n. 034001014/M (in base 10), 10FN3Q (in base 32); "Singulair" pediatrico 28 compresse film rivestite; A.I.C. n. 034001026/M (in base 10), 10FN42 (in base 32), classe "C", ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe "A"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale SINGULAIR e' classificata come segue: "Singulair" blister 28 compresse film rivestite 10 mg; A.I.C. n. 034001014/M (in base 10), 10FN3Q (in base 32); "Singulair" pediatrico 28 compresse film rivestite 5 mg; A.I.C. n. 034001026/M (in base 10), 10FN42 (in base 32), classe "A" con nota 82. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 61.818 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 102.000 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato ha validita' di un anno e, in ogni caso, sara' rinegoziato non appena il numero delle confezioni vendute di medicinali a base di montelukast dovesse risultare superiore a L. 120.000.