LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
  Visto il  decreto legislativo 30  giugno 1993, n.  266, concernente
"Riordinamento  del Ministero  della  sanita', a  norma dell'art.  1,
comma  1, lettera  h),  della legge  23 ottobre  1992,  n. 421",  con
particolare  riferimento all'art.  7, che  istituisce la  Commissione
unica del farmaco;
  Visto  il proprio  provvedimento 30  dicembre 1993,  pubblicato nel
supplemento ordinario  n. 127 alla  Gazzetta Ufficiale n. 306  del 31
dicembre 1993,  con cui  si e'  proceduto alla  riclassificazione dei
medicinali, ai sensi  dell'art. 8, comma 10, della  legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono
state previste  le "Note  relative alla  prescrizione e  modalita' di
controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con
successivi provvedimenti;
  Visti, in particolare, il  provvedimento 7 agosto 1998, concernente
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione   dei   medicinali  e   successive   modificazioni"
pubblicato nel  supplemento ordinario n. 168  alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del  13 ottobre 1998 nonche' i successivi  provvedimenti del 2
novembre 1998 pubblicato  in Gazzetta Ufficiale del  1 dicembre 1998,
n. 281 e del 10 novembre 1998 pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 24
novembre 1998 n. 275;
  Visto l'art. 1, comma 4, del  decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce,  tra   l'altro  che   "la  prescrizione   dei  medicinali
rimborsabili a  carico del Servizio sanitario  nazionale sia conforme
alle condizioni  e alle limitazioni previste  dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
  Vista la propria  deliberazione assunta in data  20/21 luglio 1999,
con la quale  ha ritenuto di integrare il provvedimento  del 7 agosto
sopra  richiamato  con  una  nota  riguardante  gli  antagonisti  dei
recettori dei leucotrieni, principi attivi montelukast e zafirlukast,
che andra' ad assumere il numero 82;
  Visto il parere espresso nella seduta del 20/21 luglio di ammettere
al rimborso  in classe "A"  con nota  82 le specialita'  medicinali a
base del  principio attivo montelukast nelle  confezioni 28 compresse
rivestite 10 mg e 28 compresse masticabili 5 mg al prezzo al pubblico
di L. 102.000 I.V.A. inclusa,  che dovra' essere rinegoziato entro un
anno dalla data di efficacia del decreto e in ogni caso non appena il
numero delle confezioni  vendute di medicinali a  base di montelukast
dovesse risultare superiore a 120.000;
  Viste le  domande del 16  settembre 1998 della  Chiesi Farmaceutici
S.p.a. e della Zeneca S.p.a. e  del 17 settembre 1998 della Recordati
Industria  Chimica  e  Farmaceutica   S.p.a.,  con  cui  chiedono  la
riclassificazione in  classe "A" delle specialita'  medicinali a base
del   principio   attivo  zafirlukast   denominate   rispettivamente:
"ZAFIRST", "ACCOLEIT" e "RESPIX" per le confezioni 28 compresse 20 mg
e 28 compresse 40 mg;
  Vista la propria  deliberazione assunta in data  20/21 luglio 1999,
con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione
in  classe a)  con nota  82 delle  specialita' medicinali  denominate
"ZAFIRST",  "RESPIX"  e  "ACCOLEIT"   a  base  del  principio  attivo
zafirlukast  nella  confezione  28  compresse 20  mg,  al  prezzo  al
pubblico di  L. 48.000 I.V.A.  inclusa, allineato per  costo terapia/
die a quello del principio  attivo montelukast e ritenendo necessario
acquisire il  parere sul prezzo  della Commissione di cui  al decreto
ministeriale 17 luglio 1998  vista l'impossibilita' delle ditte sopra
citate di  calcolare il  prezzo medio europeo  in base  alla delibera
C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
  Viste le dichiarazioni del 28 luglio 1999 della Chiesi Farmaceutici
S.p.a.,  del  26 luglio  1999  della  Recordati Industria  Chimica  e
Farmaceutica S.p.a. e  del 23 luglio 1999 della Zeneca  S.p.a. con le
quali dichiarano accettabili i prezzi al pubblico di L. 48.000 I.V.A.
inclusa,  per  la   confezione  28  compresse  20   mg  delle  citate
specialita'  medicinali   "ZAFIRST",  "RESPIX"  e  "ACCOLEIT"   e  le
condizioni  concordate  con  la  Commissione  ai  sensi  del  decreto
ministeriale 17 luglio 1998;
  Visto  il parere  favorevole della  Commissione di  cui al  decreto
ministeriale 17 luglio  1998, ratificato in data 29  luglio 1999, che
approva il  prezzo al  pubblico di  L. 48.000  I.V.A. inclusa  per la
confezione  28 compresse  20  mg delle  specialita' medicinali  sopra
citate,  con  l'accordo  che   il  prezzo  dovra'  essere  nuovamente
negoziato  entro  un anno  dalla  data  di  efficacia del  decreto  e
comunque nel  caso in cui  il numero delle confezioni  superi 255.000
pezzi complessivi per il principio attivo;
  Ritenendo opportuno, come specificato nella seduta del 20/21 luglio
1999,  che i  provvedimenti  di  riclassificazione delle  specialita'
medicinali a base di zafirlukast procedano contestualmente con quelli
relativi  alle   specialita'  a  base  di   montelukast  per  evitare
distorsioni di mercato;
                              Dispone:
                               Art. 1.
  Le specialita'  medicinali citate in premessa  sono classificate in
classe "A", ai  sensi dell'art. 8, comma 10, della  legge 24 dicembre
1993, n. 537, alle condizioni di cui all'art. 2 del presente decreto.