LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il proprio provvedimento 8 febbraio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'8 aprile 1999, n. 81, concernente
"Aggiornamento delle ''Note'' riportate nel provvedimento 30 dicembre
1993 di riclassificazione di medicinali e successive modificazioni.
Introduzione della nota n. 81;
Vista la nota del 13 aprile 1999 con la quale la Italfarmaco
S.p.a., con sede in Milano, chiede la rettifica del suddetto
provvedimento, limitatamente alla modifica del produttore del
titolare dell'A.I.C., da Societa' Sanofi Winthrop S.p.a. a
Italfarmaco S.p.a. per la specialita' "Seleparina" e per
l'espressione del dosaggio delle unita' internazionali erroneamente
indicate per la stessa specialita' Seleparina nelle confezioni: 6
fiale sir. 0,3 ml A.I.C. n. 026738017; 6 fiale sir. 0,4 ml A.I.C. n.
026738056; 6 fiale sir. 0,6 ml A.I.C. n. 026738068; 6 fiale sir. 0,8
ml A.I.C. n. 026738082; 6 fiale sir. 1 ml A.I.C. n. 026738106;
Visto il provvedimento dirigenziale di variazione di A.I.C., n.
254/97 del 18 marzo 1997, dell'Ufficio Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali, con il quale e' stata
autorizzata la modifica degli stampati relativi alla specialita'
medicinale "Seleparina";
Rilevato che a causa di errori materiali intervenuti in fase di
redazione del succitato provvedimento per la specialita' medicinale
"Seleparina" della Italfarmaco S.p.a., con sede in Milano, (dove come
titolare dell'A.I.C. della confezione 6 f. sir 0,3 ml e' stato
erroneamente riportato Sanofi Winthrop S.p.a.) avente principio
attivo nadroparina calcica nelle confezioni: 6 fiale sir. 0,3 ml
A.I.C. n. 026738017 e' stato indicato il dosaggio di 3075 U.I. Axa
anziche' 2850 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,4 ml A.I.C. n. 026738056 non
e' stato indicato il dosaggio che e' 3800 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,6
ml A.I.C. n. 026738068 e' stato indicato il dosaggio di 6150 U.I. Axa
anziche' 5700 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,8 ml A.I.C. n. 026738082 e'
stato indicato il dosaggio di 8200 U.I. Axa anziche' di 7600 U.I.
AXa; 6 fiale sir. 1 ml A.I.C. n. 026738106 e' stato indicato il
dosaggio di 10250 U.I. Axa anziche' 9500 U.I. AXa
Ritenuto di dover rettificare gli errori predetti;
Dispone:
Art. 1.
Il provvedimento della Commissione unica del farmaco dell'8
febbraio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 81 dell'8 aprile 1999, concernente "Aggiornamento delle ''Note''
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione di
medicinali e successive modificazioni. Introduzione della nota n. 81"
e' modificato a pagina 33 per quanto concerne la specialita'
medicinale Seleparina come segue:
nella colonna confezione, dove e' scritto: 6 f. sir. 3075 U.I.
Axa/0,3 ml, leggasi 6 f. sir. 0,3 ml 2850 U.I. AXa;
nella colonna produttore, dove e' scritto Sanofi Winthrop S.p.a.,
leggasi: Italfarmaco S.p.a.;
nella colonna confezione, dove e' scritto: 6 fiale siringa 0,4 ml,
leggasi 6 f. sir. 0,4 ml 3800 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove e' scritto: 6 f. sir. 0,6 ml 6150
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 0,6 ml 5700 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove e' scritto: 6 f. sir. 0,8 ml 8200
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 0,8 ml 7600 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove e' scritto: 6 f. sir. 1 ml 10250
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 1 ml 9500 U.I. AXa.