Art. 12 
             (Procedura semplificata di riconoscimento) 
1. Qualora la domanda di riconoscimento riguardi uno stabilimento  di
fabbricazione di un  additivo  per  il  quale  sia  gia'  intervenuta
autorizzazione alla fabbricazione per  la  medesima  sostanza  attiva
dell'additivo in quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo
7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, il Ministero della
sanita' verifica soltanto che siano soddisfatti i requisiti di cui ai
punti 4, 5, 6.2 e 7 del capitolo I.1.b) dell'allegato I. 

           Nota all'art. 12:
            -  L'art.    7  del  D.Lgs.    27  gennaio   1992, n. 119
          (Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE,  n.  81/852/CEE,
          n.   87/20/CEE  e  n.  90/676/CEE  relative  ai  medicinali
          veterinari), cosi' recita:
            "Art.  7.  -     1.  La  fabbricazione   dei   medicinali
          veterinari  anche  se destinati     all'esportazione     e'
          subordinata   al   possesso   di autorizzazione  rilasciata
          dal Ministero della sanita'.
            2.    L'autorizzazione   e'   necessaria   sia   per   la
          fabbricazione totale o parziale, sia per le  operazioni  di
          divisione,  di  confezionamento  o di presentazione,  salvo
          che  per  le  preparazioni,  le  divisioni,  i  cambiamenti
          di    confezione o   di  presentazione  effettuate, per  la
          distribuzione al minuto, da farmacisti in farmacia.
            3.    Il    Ministro      della     sanita'      rilascia
          l'autorizzazione   all'importazione   subordinatamente   al
          possesso di autorizzazione  alla  fabbricazione  rilasciata
          dal  Paese  terzo di provenienza, in tal caso, il  titolare
          dell'autorizzazione  e' soggetto   alle stesse   norme  che
          riguardano il fabbricante, in quanto applicabili.
            4.  I medicinali   veterinari in provenienza da un  Paese
          terzo anche se destinati ad  altro  Stato  membro    devono
          essere  muniti  di  una  copia  dell'autorizzazione    alla
          fabbricazione  rilasciata dallo  Stato  di provenienza.
            5. A cura del Ministero    della  sanita'  e'  pubblicato
          nella  Gazzetta  Ufficiale    della  Repubblica    italiana
          l'elenco delle   autorizzazioni  rilasciate  ai  sensi  dei
          commi  1,  2 e  4 alle date del 30 giugno e del 31 dicembre
          di ogni anno".