Art. 11
(Modificazioni all'articolo 12 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n.502)
1. Dopo l'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n.502, e successive modificazioni, e' inserito il seguente:
"Art. 12-bis
(Ricerca sanitaria)
1. La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e
operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di sa-
lute, individuato con un apposito programma di ricerca previsto dal
Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con riferimento alle
esigenze del Servizio sanitario nazionale e tenendo conto degli
obiettivi definiti nel Programma nazionale per la ricerca di cui al
decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori
principali della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui
coerente realizzazione contribuisce la comunita' scientifica
nazionale.
3. Il Ministero della Sanita', sentita la Commissione nazionale per
la ricerca sanitaria, di cui all'articolo 2, comma 7, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, elabora il programma di ricerca
sanitaria e propone iniziative da inserire nella programmazione della
ricerca scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5 giugno
1998, n. 204, e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari.
Il programma e' adottato dal Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore del Piano sanitario nazionale, ha validita'
triennale ed e' finanziato dalla quota di cui all'articolo 12, comma
2.
4. Il programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il miglioramento dello
stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di funzionamento,
gestione e organizzazione dei servizi sanitari nonche' di pratiche
cliniche e assistenziali e individua gli strumenti di verifica del
loro impatto sullo stato di salute della popolazione e degli
utilizzatori dei servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione dell'efficacia,
dell'appropriatezza e della congruita' economica delle procedure e
degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni
avviate da agenzie internazionali e con particolare riferimento agli
interventi e alle procedure prive di una adeguata valutazione di
efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a migliorare la
integrazione multiprofessionale e la continuita' assistenziale, con
particolare riferimento alle prestazioni sociosanitarie ad elevata
integrazione sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a migliorare la
comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori dei servizi
sanitari, a promuovere l'informazione corretta e sistematica degli
utenti e la loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli interventi
appropriati per la implementazione delle linee guida e dei relativi
percorsi diagnostico-terapeutici, per l'autovalutazione della
attivita' degli operatori, la verifica ed il monitoraggio e il
monitoraggio dei risultati conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attivita' di
ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La ricerca corrente e'
attuata tramite i progetti istituzionali degli organismi di ricerca
di cui al comma seguente nell'ambito degli indirizzi del programma
nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca
finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del
Piano sanitario nazionale. I progetti di ricerca biomedica
finalizzata sono approvati dal Ministro della sanita', di concerto
con il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle
regioni, dall'Istituto superiore di sanita', dall'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, dall'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, dagli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico pubblici e privati nonche' dagli Istituti
zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono
concorrere, sulla. base di specifici accordi, contratti o
convenzioni, le universita', il Consiglio nazionale delle ricerche e
gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonche' imprese
pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del programma il Ministero della sanita', anche
su iniziativa degli organismi di ricerca nazionali, propone al
Ministero per l'universita' e la ricerca scientifica e tecnologica e
agli altri ministeri interessati le aree di ricerca biomedica e
sanitaria di interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita'
di finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati delle
ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della funzione di
vigilanza sull'attuazione del programma nazionale, si avvale della
collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la
ricerca sanitaria di cui all'articolo 2, comma 7, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi tecnico-
scientifici del Servizio sanitario nazionale e delle regioni, sulla
base di metodologie di accreditamento qualitativo, anche al fine di
garantire la qualita' e la indipendenza del processo di valutazione e
di selezione dei progetti di ricerca.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente articolo, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano
l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici istituiti
presso ciascuna azienda sanitaria ai sensi dei decreti ministeriali
15 luglio 1997, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997,
n. 191, e 18 marzo 1998, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 28
maggio 1998, n. 122, tenendo conto delle indicazioni e dei requisiti
minimi di cui ai predetti decreti e istituendo un registro dei
Comitati etici operanti nei propri ambiti territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il Comitato
etico nazionale per la ricerca e per le sperimentazioni cliniche. Il
Comitato:
a) segnala, su richiesta della Commissione per la ricerca sanitaria
ovvero di altri organi o strutture del Ministero della sanita' o di
altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo
etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della sanita' le
priorita' di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni
cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative a
medicinali o a dispositivi medici, su specifica richiesta del
Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed etica
concernente la materia della ricerca di cui al comma 1 e della
sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici che
gli venga sottoposta dal Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per le predisposizione del
programma di ricerca sanitaria di cui al presente articolo, possono
assumere la responsabilita' della realizzazione di singoli progetti
finalizzati, e assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei
conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.".
Note all'art.11:
- L'articolo 12 del citato decreto legislativo n. 502/92,
e' il seguente:
"Art. 12. (Fondo sanitario nazionale).
1. Il Fondo sanitario nazionale di parte corrente e in
conto capitale e' alimentato interamente da stanziamenti a
carico del bilancio dello Stato ed il suo importo e'
annualmente determinato dalla legge finanziaria tenendo
conto, limitatamente alla parte corrente, dell'importo
complessivo presunto dei contributi di malattia attribuiti
direttamente alle regioni.
2. Una quota pari all'1% dei Fondo sanitario nazionale
complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla
quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del
Ministero del bilancio per le parti di rispettiva
competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello
stato di previsione dei Ministero della sanita' ed
utilizzata per il finanziamento di:
a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta da:
1) Istituto superiore di sanita' per le tematiche di sua
competenza;
2) Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
del lavoro per le tematiche di sua competenza;
3) istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e
privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a
norma delle leggi vigenti;
4) istituti zooprofilattici sperimentali per le
problematiche relative all'igiene e sanita' pubblica
veterinaria;
b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano
sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di
interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche
o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la
valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e
dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie
sanitarie;
c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle aziende
ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per
prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si
trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del
Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli
affari esteri.
A decorrere dal 1 gennaio 1995, la quota di cui al
presente comma e' rideterminata ai sensi dell'art. 11,
comma 3, lettera d), della L. 5 agosto 1978, n.468, e suc-
cessive modificazioni.
3. Il Fondo sanitario nazionale, al netto della quota
individuata ai sensi del comma precedente, e' ripartito con
riferimento al triennio successivo entro il 15 ottobre di
ciascun anno, in coerenza con le previsioni del disegno di
legge finanziaria per l'anno successivo, dal CIPE, su
proposta del Ministro della sanita', sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome; la quota capitaria di finanziamento da
assicurare alle regioni viene determinata sulla base di un
sistema di coefficienti parametrici, in relazione ai
livelli uniformi di prestazioni sanitarie in tutto il
territorio nazionale, determinati ai sensi dell'art. 1, con
riferimento ai seguenti elementi:
a) popolazione residente;
b) mobilita' sanitaria per tipologia di prestazioni, da
compensare, in sede di riparto, sulla base di contabilita'
analitiche per singolo caso fornite dalle unita' sanitarie
locali e dalle aziende ospedaliere attraverso le regioni e
le province autonome;
c) consistenza e stato di conservazione delle strutture
immobiliari, degli impianti tecnologici e delle dotazioni
strumentali.
4. Il Fondo sanitario nazionale in conto capitale
assicura quote di finanziamento destinate al riequilibrio a
favore delle regioni particolarmente svantaggiate sulla
base di indicatori qualitativi e quantitativi di assistenza
sanitaria, con particolare riguardo alla capacita' di
soddisfare la domanda mediante strutture pubbliche.
5. Il Fondo sanitario nazionale di parte corrente
assicura altresi, nel corso del primo triennio di
applicazione del presente decreto, quote di finanziamento
destinate alle regioni che presentano servizi e prestazioni
eccedenti quelli da garantire comunque a tutti i cittadini
rapportati agli standard di riferimento.
6. Le quote del Fondo sanitario nazionale di parte
corrente, assegnate alle regioni a statuto ordinario,
confluiscono in sede regionale nel Fondo comune di cui
all'art. 8, legge 16 maggio 1970, n. 281, come parte
indistinta, ma non concorrono ai fini della determinazione
del tetto massimo di indebitamento. Tali quote sono
utilizzate esclusivamente per finanziare attivita'
sanitarie. Per le regioni a statuto speciale e le province
autonome le rispettive quote confluiscono in un apposito
capitolo di bilancio.".
- Il decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, reca:
"Disposizioni per il coordinamento, la programmazione e la
valutazione della politica nazionale relativa alla ricerca
scientifica e tecnologica, a norma dell'articolo 11, comma
1, lettera d), della legge 15 marzo 1997, n. 59".
.fo on
- L'articolo 2, comma 7, del decreto legislativo 30
giugno 1993, n.266, (Riordinamento del Ministero della
sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h),
della legge 23 ottobre 1992, n. 421), e' il seguente:
"Art. 2. (Organizzazione del Ministero (Omissis).
7. Possono essere istituiti, con decreto del Ministro, di
concerto con il Ministro del tesoro, commissioni di studio
anche con la partecipazione di esperti estranei
all'amministrazione, nei limiti delle dotazioni dei
capitoli di spesa. Con le stesse modalita' e' istituita e
disciplinata la commissione per la ricerca sanitaria,
sentito anche il Ministero dell'universita' e della ricerca
scientifica e tecnologica.".
- Il decreto ministeriale 15 luglio 1997 reca:
"Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona
pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali".
- Il decreto ministeriale 18 marzo 1998 reca: "Linee
guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento
dei comitati etici.".
Nota all'art. 11 bis:
- L'articolo 14 del citato decreto legislativo n. 502/92,
nel testo precedente le modificazioni apportate dal
presente articolo, era il seguente:
" Art. 14. (Diritti dei cittadini).
1. Al fine di garantire il costante adeguamento delle
strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze dei
cittadini utenti del Servizio sanitario nazionale il
Ministro della sanita' definisce con proprio decreto,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome i contenuti e le
modalita' di utilizzo degli indicatori di qualita' dei
servizi e delle prestazioni sanitarie relativamente alla
personalizzazione ed umanizzazione dell'assistenza, al
diritto all'informazione, alle prestazioni alberghiere,
nonche' dell'andamento delle attivita' di prevenzione delle
malattie. A tal fine il Ministro della sanita', d'intesa
con il Ministro dell'universita' e della ricerca
scientifica e tecnologica e con il Ministro degli affari
sociali, puo' avvalersi anche della collaborazione delle
universita', del Consiglio nazionale delle ricerche, delle
organizzazioni rappresentative degli utenti e degli
operatori del Servizio sanitario nazionale nonche' delle
organizzazioni di volontariato e di tutela dei diritti.
2. Le regioni utilizzano il suddetto sistema di
indicatori per la verifica, anche sotto il profilo
sociologico, dello stato di attuazione dei diritti dei
cittadini, per la programmazione regionale, per la
definizione degli investimenti di risorse umane, tecniche e
finanziarie. Le regioni promuovono inoltre consultazioni
con i cittadini e le loro organizzazioni anche sindacali ed
in particolare con gli organismi di volontariato e di
tutela dei diritti al fine di fornire e raccogliere
informazioni sull'organizzazione dei servizi. Tali
soggetti dovranno comunque essere sentiti nelle fasi
dell'impostazione della programmazione e verifica dei
risultati conseguiti e ogniqualvolta siano in discussione
provvedimenti su tali materie. Le regioni determinano
altresi le modalita' della presenza nelle strutture degli
organismi di volontariato e di tutela dei diritti, anche
attraverso la previsione di organismi di consultazione,
degli stessi presso le unita' sanitarie locali e le aziende
ospedaliere.
3. Il Ministro della sanita', in sede di presentazione
della relazione sullo stato sanitario del Paese, riferisce
in merito alla tutela dei diritti dei cittadini con
riferimento all'attuazione degli indicatori di qualita'.
4. Al fine di favorire, l'orientamento dei cittadini nel
Servizio sanitario nazionale, le unita' sanitarie locali e
le aziende ospedaliere provvedono ad attivare un efficace
sistema di informazione sulle prestazioni erogate, sulle
tariffe, sulle modalita' di accesso ai servizi. Le aziende
individuano inoltre modalita' di raccolta ed analisi dei
segnali di disservizio, in collaborazione con le
organizzazioni rappresentative dei cittadini, con le
organizzazioni di volontariato e di tutela dei diritti.
Il direttore generale dell'unita' sanitaria locale ed il
direttore generale dell'azienda ospedaliera convocano,
almeno una volta l'anno, apposita conferenza dei servizi
quale strumento per verificare l'andamento dei servizi
anche in relazione all'attuazione degli indicatori di
qualita' di cui al primo comma, e per individuare ulteriori
interventi tesi al miglioramento delle prestazioni. Qualora
il direttore generale non provveda, la conferenza viene
convocata dalla regione.
5. Il direttore sanitario e il dirigente sanitario del
servizio, a richiesta degli assistiti, adottano le misure
necessarie per rimuovere i disservizi che incidono sulla
qualita' dell'assistenza. Al fine di garantire la tutela
del cittadino avverso gli atti o comportamenti con i quali
si nega o si limita la fruibilita' delle prestazioni di
assistenza sanitaria, sono ammesse osservazioni,
opposizioni, denunce o reclami in via amministrativa,
redatti in carta semplice, da presentarsi entro quindici
giorni, dal momento in cui l'interessato abbia avuto
conoscenza dell'atto o comportamento contro cui intende
osservare od opporsi, da parte dell'interessato, dei suoi
parenti o affini, degli organismi di volontariato o di
tutela dei diritti accreditati presso la regione
competente, al direttore generale dell'unita' sanitaria lo-
cale o dell'azienda che decide in via definitiva o comunque
provvede entro quindici giorni, sentito il direttore
sanitario. La presentazione delle anzidette osservazioni ed
opposizioni non impedisce ne' preclude la proposizione di
impugnative in via giurisdizionale.
6. Al fine di favorire l'esercizio del diritto di libera
scelta del medico e del presidio di cura, il Ministero
della sanita' cura la pubblicazione dell'elenco di tutte le
istituzioni pubbliche e private che erogano prestazioni di
alta specialita', con l'indicazione delle apparecchiature
di alta tecnologia in dotazione nonche' delle tariffe
praticate per le prestazioni piu rilevanti. La prima
pubblicazione e' effettuata entro il 31 dicembre 1993.
7. E' favorita la presenza e l'attivita', all'interno
delle strutture sanitarie, degli organismi di volontariato
e di tutela dei diritti. A tal fine le unita' sanitarie
locali. e le aziende ospedaliere stipulano con tali
organismi, senza oneri a carico del Fondo sanitario
regionale, accordi o protocolli che stabiliscano gli ambiti
e le modalita' della collaborazione, fermo restando il
diritto alla riservatezza comunque garantito al cittadino e
la non interferenza nelle scelte professionali degli
operatori sanitari; le aziende e gli organismi di
volontariato e di tutela dei diritti concordano programmi
comuni per favorire l'adeguamento delle strutture e delle
prestazioni sanitarie alle esigenze dei cittadini. I
rapporti tra aziende ed organismi di volontariato che
esplicano funzioni di servizio o di assistenza gratuita
all'interno delle strutture sono regolati sulla base di
quanto previsto dalla legge n. 266/91 e dalle leggi
regionali attuative.
8. Le regioni, le unita' sanitarie locali e le aziende
ospedaliere promuovono iniziative di formazione e di
aggiornamento del personale adibito al contatto con il
pubblico sui temi inerenti la tutela dei diritti dei
cittadini, da realizzare anche con il concorso e la
collaborazione delle rappresentanze professionali e
sindacali.".